Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar y comparar la eficacia y seguridad de lafutidina, famotidina y omeprazol referenciados en pacientes con esofagitis erosiva coreana
28 de agosto de 2020 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para evaluar y comparar la eficacia y la seguridad de la lafutidina, la famotidina y el omeprazol referenciados en pacientes con esofagitis erosiva del Corán
Evaluar la tasa de curación y la seguridad de Lafutidine en esofagitis erosiva
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
495
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentaban síntomas de pirosis con diagnóstico de esofagitis por reflujo grado A a D según la clasificación de Los Ángeles
Criterio de exclusión:
- Úlceras gástricas o duodenales (excluyendo cicatrices de úlceras)
- Presencia concurrente de esófago de Barrett
- Antecedentes de mala respuesta a H2RA o PPI administrados en la dosis recomendada durante 8 semanas
- Otras condiciones que el médico tratante considere que pueden afectar la evaluación de la eficacia y la seguridad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lafutidina
Lafutidina 20mg/día
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Lafutidina 20mg/día
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Comparador activo: Famotidina
Famotidina 40mg/día
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Famotidina 40mg/día
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Otro: Omeprazol
Omeprazol 20mg/día
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Omeprazol 20mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de recuperación de la esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasas de recuperación de la esofagitis por reflujo en la prueba de duodenoscopia gastroesofágica después de 8 semanas de tratamiento-FAS
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de días sin 'síntoma cardinal'
Periodo de tiempo: 4 u 8 semana
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La proporción de días sin 'síntoma cardinal' después de 4 u 8 semanas de tratamiento-FAS 'síntoma cardinal': sensación de ardor en el pecho, reflujo ácido, acidez estomacal, incluido dolor en el pecho
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4 u 8 semana
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La proporción de días sin 'síntoma cardinal'
Periodo de tiempo: 4 u 8 semana
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La proporción de días sin 'síntoma cardinal' después de 4 u 8 semanas de tratamiento-FAS 'síntoma cardinal': sensación de ardor en el pecho, reflujo ácido, acidez estomacal, incluido dolor en el pecho
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4 u 8 semana
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La proporción de noches sin 'síntoma cardinal'
Periodo de tiempo: 4 u 8 semana
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La proporción de noches sin 'síntoma cardinal' después de 4 u 8 tratamientos-FAS 'síntoma cardinal': sensación de ardor en el pecho, reflujo ácido, acidez estomacal incluyendo dolor en el pecho
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4 u 8 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sang Woo Lee, Korea University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- Omeprazol
- Lafutidina
Otros números de identificación del estudio
- LAF-BR-CT-302
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