Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lafutidine, famotidine en omeprazol waarnaar wordt verwezen bij patiënten met Koreaanse erosieve oesofagitis te beoordelen en te vergelijken
28 augustus 2020 bijgewerkt door: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van lafutidine, famotidine en omeprazol waarnaar wordt verwezen bij patiënten met koran-erosieve oesofagitis te beoordelen en te vergelijken
Om de genezingssnelheid en veiligheid van Lafutidine bij erosieve oesofagitis te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
495
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomen van brandend maagzuur met een diagnose van graad A tot D refluxoesofagitis volgens de Los Angeles-classificatie
Uitsluitingscriteria:
- Maagzweren of zweren van de twaalfvingerige darm (met uitzondering van zweerlittekens)
- Gelijktijdige aanwezigheid van Barrett's slokdarm
- Een geschiedenis van een slechte respons op H2RA of PPI gegeven in de aanbevolen dosis gedurende 8 weken
- Andere aandoeningen die door de behandelende arts worden beschouwd als mogelijk van invloed op de beoordeling van werkzaamheid en veiligheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lafutidine
Lafutidine 20 mg/dag
|
Lafutidine 20 mg/dag
|
|
Actieve vergelijker: Famotidine
Famotidine 40 mg/dag
|
Famotidine 40 mg/dag
|
|
Ander: Omeprazol
Omeprazol 20 mg/dag
|
Omeprazol 20 mg/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentages van reflux-oesofagitis
Tijdsspanne: 8 weken
|
Herstelpercentages van reflux-oesofagitis op de Esophago Gastro Duodenoscopy-test na 8 weken behandeling-FAS
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel dagen zonder 'hoofdsymptoom'
Tijdsspanne: 4 of 8 weken
|
Het aantal dagen zonder 'hoofdsymptoom' na een behandeling van 4 of 8 weken - FAS 'hoofdsymptoom': brandend gevoel op de borst, zure oprispingen, brandend maagzuur inclusief pijn op de borst
|
4 of 8 weken
|
|
Het aandeel overdag zonder 'hoofdsymptoom'
Tijdsspanne: 4 of 8 weken
|
Het aandeel dagen zonder 'hoofdsymptoom' na een behandeling van 4 of 8 weken - FAS 'hoofdsymptoom': branderig gevoel op de borst, zure oprispingen, brandend maagzuur inclusief pijn op de borst
|
4 of 8 weken
|
|
Het aandeel nachten zonder 'hoofdsymptoom'
Tijdsspanne: 4 of 8 weken
|
Het percentage nachten zonder 'hoofdsymptoom' na 4 of 8 behandelingen - FAS 'hoofdsymptoom': branderig gevoel op de borst, zure oprispingen, brandend maagzuur inclusief pijn op de borst
|
4 of 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sang Woo Lee, Korea University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H2-antagonisten
- Famotidine
- Omeprazol
- Lafutidine
Andere studie-ID-nummers
- LAF-BR-CT-302
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .