韓国のびらん性食道炎患者におけるラフチジン、ファモチジン、およびオメプラゾールの有効性と安全性を評価および比較するための多施設無作為化二重盲検第 III 相臨床試験
2020年8月28日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
コーランびらん性食道炎患者におけるラフチジン、ファモチジン、オメプラゾールの有効性と安全性を評価し、比較するための多施設無作為化二重盲検第III相臨床試験
びらん性食道炎におけるラフチジンの治癒率と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
495
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胸やけの症状があり、ロサンゼルス分類によるグレードAからDの逆流性食道炎と診断された患者
除外基準:
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍（潰瘍瘢痕を除く）
- バレット食道の同時存在
- -推奨用量で8週間投与されたH2RAまたはPPIに対する反応不良の病歴
- -主治医が有効性と安全性の評価に影響を与える可能性があると考えているその他の状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラフチジン
ラフチジン 20mg/日
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ラフチジン 20mg/日
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アクティブコンパレータ：ファモチジン
ファモチジン 40mg/日
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ファモチジン 40mg/日
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他の：オメプラゾール
オメプラゾール 20mg/日
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オメプラゾール 20mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆流性食道炎の回復率
時間枠：8週間
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8週間の治療-FAS後の食道胃十二指腸鏡検査における逆流性食道炎の回復率
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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「枢機卿の症状」がない日の割合
時間枠：4週間または8週間
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4週間または8週間の治療後に「主症状」がない日の割合-FAS「主症状」：胸部の灼熱感、酸逆流、胸痛を含む胸やけ
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4週間または8週間
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「主症状」のない日中の割合
時間枠：4週間または8週間
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4週間または8週間の治療後の日中の「主症状」のない割合-FAS「主症状」：胸部の灼熱感、酸逆流、胸痛を含む胸やけ
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4週間または8週間
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「主症状」のない夜間の割合
時間枠：4週間または8週間
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4回または8回の治療後に「主症状」のない夜間の割合-FAS「主症状」：胸部の灼熱感、酸逆流、胸痛を含む胸やけ
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4週間または8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sang Woo Lee、Korea University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。