一项多中心、随机、双盲 III 期临床试验，以评估和比较拉呋替丁、法莫替丁和奥美拉唑在韩国糜烂性食管炎患者中的疗效和安全性
2020年8月28日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
评估和比较拉呋替丁、法莫替丁和奥美拉唑在古兰经糜烂性食管炎患者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲 III 期临床试验
评价拉呋替丁治疗糜烂性食管炎的治愈率和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
495
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有胃灼热症状并根据洛杉矶分类诊断为 A 至 D 级反流性食管炎的患者
排除标准：
- 胃或十二指肠溃疡（不包括溃疡疤痕）
- 同时存在 Barrett 食管
- 对按推荐剂量给药 8 周的 H2RA 或 PPI 反应不佳的病史
- 主治医师认为可能影响疗效和安全性评估的其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉呋替丁
拉呋替丁 20 毫克/天
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拉呋替丁 20 毫克/天
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有源比较器：法莫替丁
法莫替丁 40 毫克/天
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法莫替丁 40 毫克/天
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其他：奥美拉唑
奥美拉唑 20mg/天
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奥美拉唑 20mg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反流性食管炎的恢复率
大体时间：8周
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食管胃十二指肠镜检查 8 周治疗后反流性食管炎的恢复率-FAS
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有“主要症状”的天数比例
大体时间：4 或 8 周
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4 周或 8 周治疗后无“主要症状”的天数比例 - FAS“主要症状”：胸部灼热、胃酸反流、胃灼热（包括胸痛）
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4 或 8 周
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白天没有“主要症状”的比例
大体时间：4 或 8 周
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治疗 4 周或 8 周后白天没有“主要症状”的比例 - FAS“主要症状”：胸部烧灼感、胃酸反流、胃灼热，包括胸痛
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4 或 8 周
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没有“主要症状”的夜间比例
大体时间：4 或 8 周
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4 或 8 次治疗后夜间无“主要症状”的比例 - FAS“主要症状”：胸部灼烧感、胃酸反流、胃灼热，包括胸痛
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4 或 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sang Woo Lee、Korea University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月22日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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