En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie för att bedöma och jämföra med effektiviteten och säkerheten hos lafutidin, famotidin och omeprazol som refereras till hos koreanska patienter med erosiv esofagit
6 januari 2025 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie för att bedöma och jämföra med effektiviteten och säkerheten hos Lafutidin, Famotidin och Omeprazol-referens hos patienter med erosiv esofagit i Koranen
För att utvärdera läkningshastigheten och säkerheten för Lafutidine vid erosiv esofagit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
495
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som hade symtom på halsbränna med en diagnos av grad A till D refluxesofagit enligt Los Angeles-klassificeringen
Exklusions kriterier:
- Magsår eller duodenalsår (exklusive sårärr)
- Samtidig förekomst av Barretts esofagus
- En historia av dåligt svar på H2RA eller PPI givet i den rekommenderade dosen under 8 veckor
- Andra tillstånd som den behandlande läkaren anser kan påverka bedömningen av effekt och säkerhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/dag
|
Lafutidin 20 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: Famotidin
Famotidin 40mg/dag
|
Famotidin 40mg/dag
|
|
Övrig: Omeprazol
Omeprazol 20mg/dag
|
Omeprazol 20mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtningshastigheter för refluxesofagit
Tidsram: 8 veckor
|
Återhämtningsgrad av refluxesofagit på Esophago Gastro Duodenoscopy-testet efter 8 veckors behandling-FAS
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen dagar utan "kardinalsymtom"
Tidsram: 4 eller 8 veckor
|
Andelen dagar utan 'kardinalsymtom' efter 4 eller 8 veckors behandling-FAS 'kardinalsymtom': brännande känsla i bröstet, sura uppstötningar, halsbränna inklusive bröstsmärtor
|
4 eller 8 veckor
|
|
Andelen dagtider utan "kardinalsymtom"
Tidsram: 4 eller 8 veckor
|
Andelen dagtider utan 'kardinalsymtom' efter 4 eller 8 veckors behandling-FAS 'kardinalsymtom': brännande känsla i bröstet, sura uppstötningar, halsbränna inklusive bröstsmärtor
|
4 eller 8 veckor
|
|
Andelen nattetid utan "kardinalsymtom"
Tidsram: 4 eller 8 veckor
|
Andelen Nighttimes utan 'kardinalsymptom' efter 4 eller 8 behandlingar-FAS 'kardinalsymptom': brännande känsla i bröstet, sura uppstötningar, halsbränna inklusive bröstsmärtor
|
4 eller 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Sang Woo Lee, Korea University Ansan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2011
Första postat (Beräknad)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Gastroenterit
- Esofagit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Enzyminhibitorer
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Neurotransmittormedel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Histamin H2-antagonister
- Omeprazol
- Famotidin
- Lafutidin
Andra studie-ID-nummer
- LAF-BR-CT-302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .