Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie för att bedöma och jämföra med effektiviteten och säkerheten hos lafutidin, famotidin och omeprazol som refereras till hos koreanska patienter med erosiv esofagit

28 augusti 2020 uppdaterad av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk fas III-studie för att bedöma och jämföra med effektiviteten och säkerheten hos Lafutidin, Famotidin och Omeprazol-referens hos patienter med erosiv esofagit i Koranen

För att utvärdera läkningshastigheten och säkerheten för Lafutidine vid erosiv esofagit

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

495

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som hade symtom på halsbränna med en diagnos av grad A till D refluxesofagit enligt Los Angeles-klassificeringen

Exklusions kriterier:

  • Magsår eller duodenalsår (exklusive sårärr)
  • Samtidig förekomst av Barretts esofagus
  • En historia av dåligt svar på H2RA eller PPI givet i den rekommenderade dosen under 8 veckor
  • Andra tillstånd som den behandlande läkaren anser kan påverka bedömningen av effekt och säkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/dag
Läkemedel: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/dag
Aktiv komparator: Famotidin
Famotidin 40mg/dag
Läkemedel: Famotidin
Famotidin 40mg/dag
Övrig: Omeprazol
Omeprazol 20mg/dag
Läkemedel: Omeprazol
Omeprazol 20mg/dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningshastigheter för refluxesofagit
Tidsram: 8 veckor
Återhämtningsgrad av refluxesofagit på Esophago Gastro Duodenoscopy-testet efter 8 veckors behandling-FAS
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen dagar utan "kardinalsymtom"
Tidsram: 4 eller 8 veckor
Andelen dagar utan 'kardinalsymtom' efter 4 eller 8 veckors behandling-FAS 'kardinalsymtom': brännande känsla i bröstet, sura uppstötningar, halsbränna inklusive bröstsmärtor
4 eller 8 veckor
Andelen dagtider utan "kardinalsymtom"
Tidsram: 4 eller 8 veckor
Andelen dagtider utan 'kardinalsymtom' efter 4 eller 8 veckors behandling-FAS 'kardinalsymtom': brännande känsla i bröstet, sura uppstötningar, halsbränna inklusive bröstsmärtor
4 eller 8 veckor
Andelen nattetid utan "kardinalsymtom"
Tidsram: 4 eller 8 veckor
Andelen Nighttimes utan 'kardinalsymptom' efter 4 eller 8 behandlingar-FAS 'kardinalsymptom': brännande känsla i bröstet, sura uppstötningar, halsbränna inklusive bröstsmärtor
4 eller 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Utredare

  • Studiestol: Sang Woo Lee, Korea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LAF-BR-CT-302

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erosiv esofagit

Kliniska prövningar på Lafutidin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera