En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie for å vurdere og sammenligne med effektiviteten og sikkerheten til lafutidin, famotidin og omeprazol referert til hos koreanske pasienter med erosiv øsofagitt
6. januar 2025 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie for å vurdere og sammenligne med effektiviteten og sikkerheten til lafutidin, famotidin og omeprazol-referert hos pasienter med erosiv øsofagitt i Koranen
For å evaluere tilhelingshastigheten og sikkerheten til Lafutidine ved erosiv øsofagitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
495
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde symptomer på halsbrann med diagnosen grad A til D refluksøsofagitt i henhold til Los Angeles-klassifiseringen
Ekskluderingskriterier:
- Magesår eller duodenalsår (unntatt sårarr)
- Samtidig tilstedeværelse av Barretts øsofagus
- En historie med dårlig respons på H2RA eller PPI gitt i anbefalt dose i 8 uker
- Andre forhold som den behandlende legen vurderer å potensielt påvirke vurderingen av effekt og sikkerhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/dag
|
Lafutidin 20 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: Famotidin
Famotidin 40mg/dag
|
Famotidin 40mg/dag
|
|
Annen: Omeprazol
Omeprazol 20mg/dag
|
Omeprazol 20mg/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvinningsgrad av refluksøsofagitt
Tidsramme: 8 uker
|
Utvinningsgrad for refluksøsofagitt på Esophago Gastro Duodenoscopy-testen etter 8 ukers behandling-FAS
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen dager uten 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uker
|
Andelen dager uten 'kardinalsymptom' etter 4 eller 8 ukers behandling-FAS 'kardinalsymptom': Brennende følelse i brystet, sure oppstøt, halsbrann inkludert brystsmerter
|
4 eller 8 uker
|
|
Andelen dagtimer uten 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uker
|
Andelen dagtider uten 'kardinalsymptom' etter 4 eller 8 ukers behandling-FAS 'kardinalsymptom': Brennende følelse i brystet, sure oppstøt, halsbrann inkludert brystsmerter
|
4 eller 8 uker
|
|
Andelen nattetider uten 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uker
|
Andelen natter uten 'kardinalsymptom' etter 4 eller 8 behandlinger-FAS 'kardinalsymptom': brennende følelse i brystet, sure oppstøt, halsbrann inkludert brystsmerter
|
4 eller 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Sang Woo Lee, Korea University Ansan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Først lagt ut (Antatt)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Gastroenteritt
- Øsofagitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Enzymhemmere
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Histamin H2-antagonister
- Omeprazol
- Famotidin
- Lafutidin
Andre studie-ID-numre
- LAF-BR-CT-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .