Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie for å vurdere og sammenligne med effektiviteten og sikkerheten til lafutidin, famotidin og omeprazol referert til hos koreanske pasienter med erosiv øsofagitt

28. august 2020 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase III klinisk studie for å vurdere og sammenligne med effektiviteten og sikkerheten til lafutidin, famotidin og omeprazol-referert hos pasienter med erosiv øsofagitt i Koranen

For å evaluere tilhelingshastigheten og sikkerheten til Lafutidine ved erosiv øsofagitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som hadde symptomer på halsbrann med diagnosen grad A til D refluksøsofagitt i henhold til Los Angeles-klassifiseringen

Ekskluderingskriterier:

  • Magesår eller duodenalsår (unntatt sårarr)
  • Samtidig tilstedeværelse av Barretts øsofagus
  • En historie med dårlig respons på H2RA eller PPI gitt i anbefalt dose i 8 uker
  • Andre forhold som den behandlende legen vurderer å potensielt påvirke vurderingen av effekt og sikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/dag
Legemiddel: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/dag
Aktiv komparator: Famotidin
Famotidin 40mg/dag
Legemiddel: Famotidin
Famotidin 40mg/dag
Annen: Omeprazol
Omeprazol 20mg/dag
Legemiddel: Omeprazol
Omeprazol 20mg/dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningsgrad av refluksøsofagitt
Tidsramme: 8 uker
Utvinningsgrad for refluksøsofagitt på Esophago Gastro Duodenoscopy-testen etter 8 ukers behandling-FAS
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen dager uten 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uker
Andelen dager uten 'kardinalsymptom' etter 4 eller 8 ukers behandling-FAS 'kardinalsymptom': Brennende følelse i brystet, sure oppstøt, halsbrann inkludert brystsmerter
4 eller 8 uker
Andelen dagtimer uten 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uker
Andelen dagtider uten 'kardinalsymptom' etter 4 eller 8 ukers behandling-FAS 'kardinalsymptom': Brennende følelse i brystet, sure oppstøt, halsbrann inkludert brystsmerter
4 eller 8 uker
Andelen nattetider uten 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uker
Andelen natter uten 'kardinalsymptom' etter 4 eller 8 behandlinger-FAS 'kardinalsymptom': brennende følelse i brystet, sure oppstøt, halsbrann inkludert brystsmerter
4 eller 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Sang Woo Lee, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAF-BR-CT-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erosiv øsofagitt

Kliniske studier på Lafutidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere