Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa lafutydyny, famotydyny i omeprazolu u koreańskich pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku

6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy III w celu oceny i porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lafutydyny, famotydyny i omeprazolu u pacjentów z nadżerkowym zapaleniem przełyku w Koranie

Ocena szybkości gojenia i bezpieczeństwa lafutydyny w erozyjnym zapaleniu przełyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

495

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawami zgagi z rozpoznaniem refluksowego zapalenia przełyku stopnia A do D według klasyfikacji Los Angeles

Kryteria wyłączenia:

  • Wrzody żołądka lub dwunastnicy (z wyłączeniem blizn po wrzodach)
  • Jednoczesna obecność przełyku Barretta
  • Historia słabej odpowiedzi na H2RA lub PPI podawane w zalecanej dawce przez 8 tygodni
  • Inne warunki uznane przez lekarza prowadzącego za potencjalnie wpływające na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lafutydyna
Lafutydyna 20 mg/dobę
Lek: Lafutydyna
Lafutydyna 20 mg/dobę
Aktywny komparator: Famotydyna
Famotydyna 40 mg/dobę
Lek: Famotydyna
Famotydyna 40 mg/dobę
Inny: Omeprazol
Omeprazol 20 mg/dobę
Lek: Omeprazol
Omeprazol 20 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wyzdrowienia z refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wskaźniki wyzdrowienia refluksowego zapalenia przełyku w teście Esophago Gastro Duodenoscopy po 8 tygodniach leczenia – FAS
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez „objawu kardynalnego”
Ramy czasowe: 4 lub 8 tydzień
Odsetek dni bez „objawu głównego” po 4 lub 8 tygodniach leczenia – FAS „objaw główny”: pieczenie w klatce piersiowej, refluks żołądkowy, zgaga, w tym ból w klatce piersiowej
4 lub 8 tydzień
Odsetek dni bez „objawu kardynalnego”
Ramy czasowe: 4 lub 8 tydzień
Odsetek dni bez „objawu głównego” po 4 lub 8 tygodniach leczenia – FAS „objaw główny”: pieczenie w klatce piersiowej, refluks żołądkowy, zgaga, w tym ból w klatce piersiowej
4 lub 8 tydzień
Odsetek godzin nocnych bez „objawu kardynalnego”
Ramy czasowe: 4 lub 8 tydzień
Odsetek nocy bez „głównego objawu” po 4 lub 8 zabiegach – FAS „główny objaw”: pieczenie w klatce piersiowej, refluks żołądkowy, zgaga, w tym ból w klatce piersiowej
4 lub 8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sang Woo Lee, Korea University Ansan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAF-BR-CT-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj