Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de la lafutidine, de la famotidine et de l'oméprazole référencés chez les patients coréens atteints d'œsophagite érosive
6 janvier 2025 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé et en double aveugle pour évaluer et comparer l'efficacité et l'innocuité de la lafutidine, de la famotidine et de l'oméprazole référencés chez les patients atteints d'œsophagite érosive coranique
Évaluer le taux de guérison et l'innocuité de Lafutidine dans l'œsophagite érosive
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
495
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui présentaient des symptômes de brûlures d'estomac avec un diagnostic d'œsophagite par reflux de grade A à D selon la classification de Los Angeles
Critère d'exclusion:
- Ulcères gastriques ou duodénaux (à l'exclusion des cicatrices d'ulcères)
- Présence simultanée de l'œsophage de Barrett
- Antécédents de mauvaise réponse à l'ARH2 ou à l'IPP administré à la dose recommandée pendant 8 semaines
- Autres affections considérées par le médecin traitant comme susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lafutidine
Lafutidine 20mg/jour
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Lafutidine 20mg/jour
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Comparateur actif: Famotidine
Famotidine 40mg/jour
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Famotidine 40mg/jour
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Autre: Oméprazole
Oméprazole 20mg/jour
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Oméprazole 20mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération de l'œsophagite par reflux
Délai: 8 semaines
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Taux de récupération de l'œsophagite par reflux sur le test Esophago Gastro Duodenoscopy après 8 semaines de traitement-FAS
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La proportion de jours sans « symptôme cardinal »
Délai: 4 ou 8 semaines
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La proportion de jours sans « symptôme cardinal » après 4 ou 8 semaines de traitement - SAF « symptôme cardinal » : sensation de brûlure dans la poitrine, reflux acide, brûlures d'estomac, y compris douleur thoracique
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4 ou 8 semaines
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La proportion de journées sans « symptôme cardinal »
Délai: 4 ou 8 semaines
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La proportion de journées sans « symptôme cardinal » après 4 ou 8 semaines de traitement - SAF « symptôme cardinal » : sensation de brûlure dans la poitrine, reflux acide, brûlures d'estomac, y compris douleur thoracique
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4 ou 8 semaines
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La proportion de nuits sans "symptôme cardinal"
Délai: 4 ou 8 semaines
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La proportion de Nuits sans 'symptôme Cardinal' après 4 ou 8 traitements-SAF 'Symptôme Cardinal' : Sensation de brûlure dans la poitrine, Reflux acide, Brûlures d'estomac, y compris douleur thoracique
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4 ou 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sang Woo Lee, Korea University Ansan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2011
Première publication (Estimé)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Gastro-entérite
- Oesophagite
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes de l'histamine
- Agents histaminiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-ulcéreux
- Inhibiteurs de la pompe à protons
- Antagonistes de l'histamine H2
- Oméprazole
- Famotidine
- Lafutidine
Autres numéros d'identification d'étude
- LAF-BR-CT-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .