Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk forsøg til at vurdere og sammenligne med effektiviteten og sikkerheden af ​​Lafutidin, Famotidin og Omeprazol, der refereres til hos koreanske patienter med erosiv øsofagitis

6. januar 2025 opdateret af: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase III klinisk forsøg til at vurdere og sammenligne med effektiviteten og sikkerheden af ​​Lafutidin, Famotidin og Omeprazol, der refereres til hos patienter med erosiv øsofagitis i Koranen

At evaluere helingshastigheden og sikkerheden af ​​Lafutidine ved erosiv esophagitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

495

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde symptomer på halsbrand med en diagnose af grad A til D refluksøsofagitis i henhold til Los Angeles-klassifikationen

Ekskluderingskriterier:

  • Mavesår eller duodenalsår (undtagen sårar)
  • Samtidig tilstedeværelse af Barretts esophagus
  • En historie med dårlig respons på H2RA eller PPI givet i den anbefalede dosis i 8 uger
  • Andre forhold, som den behandlende læge anser for potentielt at påvirke vurderingen af ​​effektivitet og sikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/dag
Medicin: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/dag
Aktiv komparator: Famotidin
Famotidin 40mg/dag
Medicin: Famotidin
Famotidin 40mg/dag
Andet: Omeprazol
Omeprazol 20 mg/dag
Medicin: Omeprazol
Omeprazol 20 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelsesrater for refluks-øsofagitis
Tidsramme: 8 uger
Gendannelsesrater for refluksøsofagitis på Esophago Gastro Duodenoscopy-testen efter 8 ugers behandling-FAS
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​dage uden 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uger
Andelen af ​​dage uden 'kardinalsymptom' efter 4 eller 8 ugers behandling-FAS 'kardinalsymptom': brændende følelse i brystet, sure opstød, halsbrand inklusive brystsmerter
4 eller 8 uger
Andelen af ​​dagtimer uden 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uger
Andelen af ​​dagtimer uden 'kardinalsymptom' efter 4 eller 8 ugers behandling-FAS 'kardinalsymptom': brændende fornemmelse i brystet, sure opstød, halsbrand inklusive brystsmerter
4 eller 8 uger
Andelen af ​​nattider uden 'kardinalsymptom'
Tidsramme: 4 eller 8 uger
Andelen af ​​Nighttimes uden 'kardinalsymptom' efter 4 eller 8 behandlinger-FAS 'kardinalsymptom': brændende fornemmelse i brystet, sure opstød, halsbrand inklusive brystsmerter
4 eller 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Sang Woo Lee, Korea University Ansan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Anslået)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAF-BR-CT-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erosiv esophagitis

Kliniske forsøg med Lafutidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner