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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lafutidin, Famotidin und Omeprazol bei koreanischen Patienten mit erosiver Ösophagitis

28. August 2020 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lafutidin, Famotidin und Omeprazol bei Patienten mit Koran-erosiver Ösophagitis

Bewertung der Heilungsrate und Sicherheit von Lafutidin bei erosiver Ösophagitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

495

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen von Sodbrennen mit der Diagnose einer Refluxösophagitis Grad A bis D gemäß der Los-Angeles-Klassifikation

Ausschlusskriterien:

  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (ausgenommen Geschwürnarben)
  • Gleichzeitiges Vorhandensein von Barrett-Ösophagus
  • Anamnestisch schlechtes Ansprechen auf H2RA oder PPI in der empfohlenen Dosis über 8 Wochen
  • Andere Bedingungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit potenziell beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/Tag
Arzneimittel: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/Tag
Aktiver Komparator: Famotidin
Famotidin 40 mg/Tag
Arzneimittel: Famotidin
Famotidin 40 mg/Tag
Sonstiges: Omeprazol
Omeprazol 20 mg/Tag
Arzneimittel: Omeprazol
Omeprazol 20 mg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungsraten von Reflux-Ösophagitis
Zeitfenster: 8 Wochen
Erholungsraten der Reflux-Ösophagitis auf der Esophago-Gastro-Duodenoskopie-Test nach 8-wöchiger Behandlung-FAS
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Tage ohne „Leitsymptom“
Zeitfenster: 4 oder 8 Wochen
Der Anteil der Tage ohne „Leitsymptom“ nach 4 oder 8 Wochen Behandlung – FAS „Leitsymptom“: Brennende Sesation in der Brust, Sodbrennen, Sodbrennen einschließlich Schmerzen in der Brust
4 oder 8 Wochen
Der Anteil der Tageszeiten ohne „Leitsymptom“
Zeitfenster: 4 oder 8 Wochen
Der Anteil der Tageszeiten ohne „Leitsymptom“ nach 4 oder 8 Wochen Behandlung – FAS „Leitsymptom“: Brennen in der Brust, Sodbrennen, Sodbrennen einschließlich Schmerzen in der Brust
4 oder 8 Wochen
Der Anteil der Nächte ohne „Kardinalsymptom“
Zeitfenster: 4 oder 8 Wochen
Der Anteil der Nächte ohne „Leitsymptom“ nach 4 oder 8 Behandlungen – FAS „Leitsymptom“: Brennen in der Brust, Sodbrennen, Sodbrennen einschließlich Schmerzen in der Brust
4 oder 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Sang Woo Lee, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAF-BR-CT-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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