Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k posouzení a porovnání účinnosti a bezpečnosti lafutidinu, famotidinu a omeprazolu u pacientů s korejskou erozivní ezofagitidou
6. ledna 2025 aktualizováno: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze III k posouzení a porovnání účinnosti a bezpečnosti lafutidinu, famotidinu a omeprazolu u pacientů s erozivní ezofagitidou Koran
Zhodnotit rychlost hojení a bezpečnost lafutidinu u erozivní ezofagitidy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
495
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli příznaky pálení žáhy s diagnózou refluxní ezofagitidy stupně A až D podle klasifikace Los Angeles
Kritéria vyloučení:
- Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy (kromě jizev po vředech)
- Současná přítomnost Barrettova jícnu
- Anamnéza slabé odpovědi na H2RA nebo PPI podávané v doporučené dávce po dobu 8 týdnů
- Další podmínky, které ošetřující lékař považuje za potenciálně ovlivnit hodnocení účinnosti a bezpečnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lafutidin
Lafutidin 20 mg/den
|
Lafutidin 20 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Famotidin
Famotidin 40 mg/den
|
Famotidin 40 mg/den
|
|
Jiný: Omeprazol
Omeprazol 20 mg/den
|
Omeprazol 20 mg/den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení refluxní ezofagitidy
Časové okno: 8 týdnů
|
Míra zotavení refluxní ezofagitidy na Esophago Gastro Duodenoskopy testu po 8 týdnech léčby - FAS
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dní bez „kardinálního příznaku“
Časové okno: 4 nebo 8 týdnů
|
Podíl dní bez „kardinálního symptomu“ po 4 nebo 8 týdnech léčby – FAS „Kardinální symptom“: pálení na hrudi, kyselý reflux, pálení žáhy včetně bolesti na hrudi
|
4 nebo 8 týdnů
|
|
Podíl dnů bez „kardinálního příznaku“
Časové okno: 4 nebo 8 týdnů
|
Podíl dnů bez „kardinálního symptomu“ po 4 nebo 8 týdnech léčby – FAS „Kardinální symptom“: pocit pálení na hrudi, kyselý reflux, pálení žáhy včetně bolesti na hrudi
|
4 nebo 8 týdnů
|
|
Podíl nocí bez „kardinálního příznaku“
Časové okno: 4 nebo 8 týdnů
|
Podíl nocí bez „kardinálního symptomu“ po 4 nebo 8 ošetřeních – FAS „Kardinální symptom“: Pocit pálení na hrudi, kyselý reflux, pálení žáhy včetně bolesti na hrudi
|
4 nebo 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sang Woo Lee, Korea University Ansan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Gastroenteritida
- Ezofagitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Neurotransmiterové látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Antagonisté histaminu H2
- Omeprazol
- Famotidin
- Lafutidin
Další identifikační čísla studie
- LAF-BR-CT-302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .