Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ja verrataan lafutidiinin, famotidiinin ja omepratsolin tehoa ja turvallisuutta korealaisilla eroosiivista esofagiittia sairastavilla potilailla
perjantai 28. elokuuta 2020 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen III kliininen tutkimus, jolla arvioidaan ja verrataan lafutidiinin, famotidiinin ja omepratsolin tehokkuutta ja turvallisuutta Koraani-eroosio-esofagiittipotilailla
Arvioida lafutidiinin paranemisnopeutta ja turvallisuutta erosiivisessa esofagiitissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
495
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli närästysoireita ja joilla on diagnosoitu asteikko A–D refluksiesofagiitti Los Angelesin luokituksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Maha- tai pohjukaissuolihaavat (pois lukien haavaarvet)
- Barrettin ruokatorven samanaikainen esiintyminen
- Anamneesissa huono vaste H2RA:lle tai PPI:lle suositellulla annoksella 8 viikon ajan
- Muut sairaudet, joiden hoitava lääkäri katsoo mahdollisesti vaikuttavan tehon ja turvallisuuden arviointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lafutidiini
Lafutidiini 20 mg/vrk
|
Lafutidiini 20 mg/vrk
|
|
Active Comparator: Famotidiini
Famotidiini 40 mg/vrk
|
Famotidiini 40 mg/vrk
|
|
Muut: Omepratsoli
Omepratsoli 20 mg/vrk
|
Omepratsoli 20 mg/vrk
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiitin toipumisasteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Refluksiesofagiitin toipumisasteet Esophago Gastro Duodenoscopy -testissä 8 viikon hoidon jälkeen - FAS
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivien osuus ilman "kardiaalioiretta"
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa
|
Niiden päivien osuus, joissa ei esiintynyt "kardiaalioiretta" 4 tai 8 viikon hoidon jälkeen - FAS:n "kardiaalinen oire": polttava tunne rinnassa, happorefluksi, närästys, mukaan lukien rintakipu
|
4 tai 8 viikkoa
|
|
Päivien osuus ilman "kardiaalioiretta"
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa
|
Niiden päivien osuus, joissa ei esiintynyt "kardiaalioiretta" 4 tai 8 viikon hoidon jälkeen - FAS:n "kardiaalinen oire": polttava tunne rinnassa, happorefluksi, närästys, mukaan lukien rintakipu
|
4 tai 8 viikkoa
|
|
Yöaikojen osuus ilman "kardiaalioiretta"
Aikaikkuna: 4 tai 8 viikkoa
|
Niiden yöaikojen osuus ilman "kardiaalioiretta" 4 tai 8 hoidon jälkeen - FAS:n "kardiaalioire": polttava tunne rinnassa, happorefluksi, närästys mukaan lukien rintakipu
|
4 tai 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sang Woo Lee, Korea University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Ruokatorven sairaudet
- Esofagiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Famotidiini
- Omepratsoli
- Lafutidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAF-BR-CT-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .