Magnez Pantoprazol 20mg 2 razy dziennie vs Magnez Pantoprazol 40mg q.d. w sprawie hamowania wydzielania kwasu żołądkowego
Badanie fazy IIIb, randomizowane, z potrójną ślepą próbą i naprzemiennie, mające na celu ocenę wpływu pantoprazolu magnezowego 20 mg dwa razy na dobę w porównaniu z pantoprazolem magnezowym 40 mg raz na dobę na hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego oceniane za pomocą pHmetrii u zdrowych ochotników
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się zdrowi ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do 2 różnych sekwencji leczenia: A) pantoprazol magnezowy 20 mg dwa razy dziennie. następnie pantoprazol magnezowy 40 mg q.d. lub B) pantoprazol magnezowy 40 mg q.d. następnie pantoprazol magnezowy 20 mg 2 razy dziennie
Sekwencje leczenia będą podawane w następujący sposób: 6 dni z pierwszym lekiem, następnie okres wypłukiwania trwający 8 dni (bez leku) i kolejny okres 6 dni z drugim lekiem.
Skuteczność leczenia zostanie ustalona na podstawie odsetka czasu, w którym pH w żołądku > 4, mierzonego za pomocą 24-godzinnego pH-metru w dniu 6 każdego leku (pomiar w trakcie leczenia). Podstawowe pH będzie mierzone jako odniesienie.
Zaślepiony rozkład zabiegów zostanie utrzymany dla pacjentów, lekarza i statystyka, który będzie analizował dane.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 11850
- Hospital Español de Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Kwestionariusz Carlsson-Dent z wynikiem ≤ 4 (ujemny dla GERD).
- Endoskopia: ujemna dla GERD
- BMI między 18,5 a 30
Główne kryteria wykluczenia:
- Ochotnicy z dowolnymi objawami: dysfagia, krwawienia z przewodu pokarmowego, jadłowstręt, niedokrwistość, mimowolna utrata masy ciała.
- Kobiety w okresie karmienia piersią, w ciąży lub z podejrzeniem ciąży.
- Osoby z nieprawidłową manometrią (dowolne zaburzenie ruchowe przełyku).
- Historia wrzodu trawiennego i / lub powikłania wrzodowe.
- Ochotnicy w trakcie leczenia PPI, leczenia eradykacyjnego H. pylori, antagonistów receptora H2, prokinetyków lub podobnych leków (aktualnych, w ciągu ostatnich 30 dni lub w trakcie badania).
- Historia ogólnoustrojowego stosowania glikokortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nieprawidłowe parametry laboratoryjne lub parametry życiowe, uznane przez badacza za istotne klinicznie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Magnez Pantoprazol 20mg
|
dawka doustna, dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Magnez Pantoprazol 40mg
|
dawka doustna, raz dziennie (rano)
Inne nazwy:
dawka doustna, raz dziennie (noc) Placebo będzie podawane w nocy w grupie z pantoprazolem magnezowym 40 mg, aby utrzymać zaślepienie (więc podawanie leczenia jest porównywalne z grupą 20 mg). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w procentach czasu z pH w żołądku powyżej 4,0, mierzona za pomocą ciągłego 24-godzinnego pH-metru w żołądku.
Ramy czasowe: Zostaną wykonane trzy 24-godzinne pomiary: w dniu 0 (linia wyjściowa) iw dniu 6 każdego okresu leczenia.
|
Elektrodę umieszcza się w świetle żołądka, 10 cm poniżej dolnego zwieracza przełyku.
Porównany zostanie odsetek czasu z pH >4,0 między obydwoma zabiegami.
|
Zostaną wykonane trzy 24-godzinne pomiary: w dniu 0 (linia wyjściowa) iw dniu 6 każdego okresu leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życiowe, badanie fizyczne i wspólne testy laboratoryjne (jeśli są wymagane).
Ramy czasowe: Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 6 każdego okresu leczenia.
|
Bezpieczeństwo zostanie ustalone poprzez monitorowanie tych kryteriów klinicznych
|
Dzień 0 (linia wyjściowa) i dzień 6 każdego okresu leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- Dyrektor Studium: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MX026
- U1111-1132-3320 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .