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Magnesium Pantoprazol 20 mg zweimal täglich vs. Magnesium Pantoprazol 40 mg q.d. zur intragastrischen Säurehemmung

14. September 2012 aktualisiert von: Takeda

Randomisierte, dreifach verblindete und Crossover-Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirkung von Magnesium Pantoprazol 20 mg zweimal täglich im Vergleich zu Magnesium Pantoprazol 40 mg qd auf die intragastrische Säurehemmung, bewertet durch pH-Metrie, bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Magnesiumpantoprazol 20 mg zweimal täglich (b.i.d.) den pH-Wert im Magen über einen längeren Prozentsatz der Zeit über 4 hält als Magnesiumpantoprazol 40 mg einmal täglich (qd). Dies ist ein Vergleich zwischen Split-Dose-Konzept und Standarddosis von Protonenpumpenhemmern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete gesunde Freiwillige werden nach dem Zufallsprinzip 2 verschiedenen Behandlungssequenzen zugeteilt: A) Magnesium-Pantoprazol 20 mg b.i.d. gefolgt von Magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. oder B) Magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. gefolgt von Magnesiumpantoprazol 20 mg b.i.d.

Behandlungssequenzen werden wie folgt verabreicht: 6 Tage mit der ersten Medikation, gefolgt von einer Auswaschphase von 8 Tagen (keine Medikation) und einer weiteren Periode von 6 Tagen mit der zweiten Medikation.

Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Prozentsatzes der Zeit mit intragastrischem pH-Wert > 4 ermittelt, gemessen durch 24-Stunden-pH-Messung am Tag 6 jeder Medikation (Messung während der Behandlung). Als Referenz wird der basale pH-Wert gemessen.

Die verblindete Verteilung der Behandlungen wird für die Patienten, den Arzt und den Statistiker, der die Daten analysiert, beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • Hospital Español de Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Carlsson-Dent-Fragebogen mit Punktzahl ≤ 4 (negativ für GERD).
  • Endoskopie: negativ für GERD
  • BMI zwischen 18,5 und 30

Hauptausschlusskriterien:

  • Freiwillige mit einem der folgenden Symptome: Dysphagie, Blutungen im Verdauungstrakt, Anorexie, Anämie, unfreiwilliger Gewichtsverlust.
  • Frauen in der Stillzeit, schwanger oder mit Schwangerschaftsverdacht.
  • Patienten mit abnormaler Manometrie (jede motorische Speiseröhrenstörung).
  • Magengeschwüre in der Anamnese und/oder Ulkuskomplikationen.
  • Freiwillige unter PPI-Behandlung, H. pylori-Eradikationsbehandlung, H2-Rezeptorantagonisten, Prokinetika oder ähnlichen Medikamenten (aktuell, während der letzten 30 Tage oder während der Studie).
  • Vorgeschichte der Anwendung von systemischen Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) während der letzten 30 Tage.
  • Abnormale Laborparameter oder Vitalfunktionen, die vom Forscher als klinisch relevant angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magnesium Pantoprazol 20 mg
Arzneimittel: Magnesium Pantoprazol 20 mg
orale Dosis, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tecta 20
Aktiver Komparator: Magnesium Pantoprazol 40 mg
Arzneimittel: Magnesium Pantoprazol 40 mg
orale Dosis, einmal täglich (morgens)
Andere Namen:
  • Tecta 40
Arzneimittel: Placebo

orale Dosis, einmal täglich (Nacht)

Placebo wird in der Gruppe mit 40 mg Magnesiumpantoprazol nachts verabreicht, um die Verblindung aufrechtzuerhalten (so dass die Verabreichung der Behandlung mit der 20-mg-Gruppe vergleichbar ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Zeit mit intragastrischem pH-Wert über 4,0, gemessen durch kontinuierliche 24-stündige intragastrische pH-Messung.
Zeitfenster: Es werden drei 24-Stunden-Messungen durchgeführt: am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 6 jeder Behandlungsperiode.
Die Elektrode wird im Magenlumen 10 cm unterhalb des unteren Ösophagussphinkters platziert. Der Prozentsatz der Zeit mit pH > 4,0 zwischen beiden Behandlungen wird verglichen.
Es werden drei 24-Stunden-Messungen durchgeführt: am Tag 0 (Grundlinie) und am Tag 6 jeder Behandlungsperiode.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung und allgemeine Labortests (falls erforderlich).
Zeitfenster: Tag 0 (Grundlinie) und Tag 6 jeder Behandlungsperiode.
Die Sicherheit wird durch die Überwachung dieser klinischen Kriterien festgestellt
Tag 0 (Grundlinie) und Tag 6 jeder Behandlungsperiode.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
  • Studienleiter: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MX026
  • U1111-1132-3320 (Registrierungskennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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