Magnesium Pantoprazol 20mg b.i.d. vs Magnesium Pantoprazol 40mg q.d. om Intragastrisk syrehemming
Fase IIIb, randomisert, trippelblind- og crossover-studie for å evaluere effekten av magnesiumpantoprazol 20mg-bud versus magnesiumpantoprazol 40mg qd på intragastrisk syrehemming vurdert ved pHmetri, hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte friske frivillige vil bli tilfeldig tildelt for 2 forskjellige behandlingssekvenser: A) magnesiumpantoprazol 20 mg b.i.d. etterfulgt av magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. eller B) magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. etterfulgt av magnesiumpantoprazol 20 mg b.i.d.
Behandlingssekvenser vil bli administrert som følger: 6 dager med den første medisinen, etterfulgt av en utvaskingsperiode på 8 dager (ingen medisiner) og en ytterligere periode på 6 dager med den andre medisinen.
Behandlingseffektivitet vil bli fastslått av prosentandelen av tiden med intragastrisk pH >4, målt ved 24-timers pH-metri på dag 6 av hver medisin (måling under behandling). Basal pH vil bli målt som referanse.
Den blendende fordelingen av behandlinger vil opprettholdes for pasientene, legen og statistikeren som skal analysere dataene.
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11850
- Hospital Español de Mexico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Carlsson-Dent Spørreskjema med poengsum ≤ 4 (negativ for GERD).
- Endoskopi: negativ for GERD
- BMI mellom 18,5 og 30
Hovedeksklusjonskriterier:
- Frivillige med følgende symptomer: dysfagi, fordøyelsessporblødninger, anoreksi, anemi, ufrivillig vekttap.
- Kvinner under amming, gravide eller under mistanke om graviditet.
- Personer med unormal manometri (enhver motorisk øsofagusforstyrrelse).
- Peptisk sårhistorie og/eller sårkomplikasjon.
- Frivillige under PPI-behandling, H. pylori-utryddingsbehandling, H2-reseptorantagonister, prokinetikk eller lignende medisiner (nåværende, i løpet av de siste 30 dagene eller under forsøket).
- Anamnese med bruk av systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) i løpet av de siste 30 dagene.
- Unormale laboratorieparametre eller vitale tegn, ansett som klinisk relevante av forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Magnesium Pantoprazol 20mg
|
oral dose, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesium Pantoprazol 40mg
|
oral dose, en gang daglig (morgen)
Andre navn:
oral dose, en gang daglig (natt) Placebo vil bli administrert om natten i gruppen med 40 mg magnesiumpantoprazol for å holde blindingen (slik at behandlingsadministrasjonen er sammenlignbar med 20 mg-gruppen). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentvis tid med intragastrisk pH over 4,0, målt ved kontinuerlig 24 timers intragastrisk pH-metri.
Tidsramme: Tre 24-timers målinger vil bli utført: på dag 0 (baseline) og på dag 6 i hver behandlingsperiode.
|
Elektroden vil bli plassert i gastrisk lumen, 10 cm under nedre esophageal sphincter.
Prosentandelen av tid med pH >4,0 mellom begge behandlingene vil bli sammenlignet.
|
Tre 24-timers målinger vil bli utført: på dag 0 (baseline) og på dag 6 i hver behandlingsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitale tegn, fysisk utforskning og vanlige laboratorietester (hvis nødvendig).
Tidsramme: Dag 0 (grunnlinje) og dag 6 i hver behandlingsperiode.
|
Sikkerhet vil bli etablert ved å overvåke disse kliniske kriteriene
|
Dag 0 (grunnlinje) og dag 6 i hver behandlingsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- Studieleder: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MX026
- U1111-1132-3320 (Registeridentifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .