泮托拉唑镁 20mg b.i.d.对比泮托拉唑镁 40mg q.d.关于胃内酸抑制
2012年9月14日 更新者：Takeda
IIIb 期、随机、三盲和交叉研究，以评估 20 mg 泮托拉唑镁 bid 与 40 mg qd 泮托拉唑镁对通过 pH 测定评估的胃内酸抑制作用的影响，在健康志愿者中
本研究的目的是确定泮托拉唑镁 20 mg 每天两次 (b.i.d.) 是否比每天一次 40 mg 泮托拉唑镁 (qd) 在更长的时间内将胃 pH 值维持在 4 以上。
这是分次剂量概念与质子泵抑制剂标准剂量之间的比较。
研究概览
详细说明
符合条件的健康志愿者将被随机分配到 2 个不同的治疗顺序：A) 泮托拉唑镁 20 mg b.i.d. 随后给予泮托拉唑镁 40 mg q.d.或 B) 泮托拉唑镁 40 mg q.d. 随后给予泮托拉唑镁 20 mg b.i.d.
治疗顺序如下：第一种药物治疗 6 天，然后是 8 天的洗脱期（无药物治疗），再持续 6 天第二种药物治疗。
治疗效果将通过胃内 pH > 4 的时间百分比确定，在每种药物治疗的第 6 天通过 24 小时 pH-Metry 测量（治疗中测量）。 将测量基础 pH 作为参考。
将为患者、医生和分析数据的统计学家维持治疗的盲法分布。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、11850
- Hospital Español de Mexico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- Carlsson-Dent 问卷得分≤ 4（GERD 阴性）。
- 内窥镜检查：GERD 阴性
- BMI 在 18.5 和 30 之间
主要排除标准：
- 有以下任何症状的志愿者：吞咽困难、消化道出血、厌食、贫血、体重不自觉下降。
- 哺乳期、怀孕或怀疑怀孕的妇女。
- 测压异常的受试者（任何运动性食管疾病）。
- 消化性溃疡病史和/或溃疡并发症。
- 接受 PPI 治疗、幽门螺杆菌根除治疗、H2 受体拮抗剂、促动力药或类似药物（当前、过去 30 天或试验期间）的志愿者。
- 在过去 30 天内全身性糖皮质激素或非甾体抗炎药 (NSAID) 使用史。
- 研究人员认为具有临床相关性的异常实验室参数或生命体征。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：泮托拉唑镁 20mg
|
口服剂量，每天两次
其他名称：
|
|
有源比较器：泮托拉唑镁 40mg
|
口服剂量，每天一次（早上）
其他名称：
口服剂量，一天一次（晚上） 安慰剂将在夜间给予 40mg 泮托拉唑镁组以保持致盲（因此治疗给药与 20mg 组相当）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃内 pH 高于 4.0 的时间百分比的变化，通过连续 24 小时胃内 pH 计测量。
大体时间：将进行三个 24 小时测量：在每个治疗期的第 0 天（基线）和第 6 天。
|
电极将放置在胃腔内，下食管括约肌下方 10 厘米处。
将比较两种处理之间 pH >4.0 的时间百分比。
|
将进行三个 24 小时测量：在每个治疗期的第 0 天（基线）和第 6 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生命体征、体检和普通实验室检查（如果需要）。
大体时间：每个治疗期的第 0 天（基线）和第 6 天。
|
将通过监测这些临床标准来确定安全性
|
每个治疗期的第 0 天（基线）和第 6 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edgardo Suarez, MD, MSc、Clinic at Hospital Español de Mexico
- 研究主任：Jose A Vargas, MD, MSc、Takeda
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2011年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月23日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月14日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胃酸碱度控制的临床试验
-
EDDC (Experimental Drug Development Centre), A*STAR...Chiltern International Inc.撤销Ph+ 急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL) | Ph- 急性淋巴细胞白血病 (Ph-ALL) | 慢性粒细胞白血病加速期 (CML-AP, Ph+) | 慢性粒细胞白血病急变 (CML-BC, Ph+)美国, 新加坡
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.招聘中
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital尚未招聘
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...招聘中
-
Takeda主动，不招人小儿费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ALL) | Ph+ 混合表型急性白血病 (MPAL) | 费城染色体样 ALL（Ph 样 ALL）美国, 法国, 大韩民国, 中国, 西班牙, 英国, 捷克语, 葡萄牙, 巴西, 阿根廷, 意大利, 澳大利亚, 墨西哥, 荷兰, 波兰
泮托拉唑镁 20 毫克的临床试验
-
Alexion Pharmaceuticals终止
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoRoche Pharma AG主动，不招人
-
Merck Sharp & Dohme LLC终止DLBCL | AML，包括新发 AML 和继发于 MDS 的 AML
-
LG Life Sciences完全的