マグネシウム パントプラゾール 20mg b.i.d. vs マグネシウム パントプラゾール 40mg q.d.胃内酸抑制について
2012年9月14日 更新者：Takeda
第 IIIb 相、無作為化、三重盲検およびクロスオーバー研究による、健康なボランティアの pH メトリによって評価された胃内酸阻害に対するマグネシウム パントプラゾール 20mg 入札とマグネシウム パントプラゾール 40mg 1 日 1 回の効果を評価する
この研究の目的は、パントプラゾール マグネシウム 20 mg 1 日 2 回 (b.i.d.) が、パントプラゾール マグネシウム 40 mg 1 日 1 回 (qd) よりも長い時間、胃の pH を 4 以上に維持するかどうかを判断することです。
これは、プロトンポンプ阻害剤の分割投与コンセプトと標準投与量の比較です。
調査の概要
詳細な説明
適格な健康なボランティアは、2 つの異なる治療シーケンスにランダムに割り当てられます。 その後、パントプラゾールマグネシウム 40 mg q.d.または B) パントプラゾールマグネシウム 40 mg q.d. その後、パントプラゾールマグネシウム 20 mg b.i.d.
治療シーケンスは次のように投与されます: 最初の投薬で 6 日間、続いて 8 日間のウォッシュアウト期間 (投薬なし)、および 2 番目の投薬でさらに 6 日間。
治療の有効性は、各投薬の 6 日目に 24 時間 pH-Metry によって測定された、胃内 pH >4 の時間の割合によって確立されます (治療中の測定)。 基準として基礎pHを測定する。
患者、医師、およびデータを分析する統計学者のために、治療の盲目的な分布が維持されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Mexico City、メキシコ、11850
- Hospital Español de Mexico
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- スコアが 4 以下の Carlsson-Dent アンケート (GERD は陰性)。
- 内視鏡検査：GERD陰性
- BMI 18.5～30
主な除外基準:
- 次のいずれかの症状のあるボランティア：嚥下障害、消化管出血、食欲不振、貧血、不本意な体重減少。
- 授乳期、妊娠中または妊娠の疑いのある女性。
- -異常なマノメトリー（食道運動障害）のある被験者。
- 消化性潰瘍の病歴および/または潰瘍の合併症。
- -PPI治療中のボランティア、ピロリ菌根絶治療、H2受容体拮抗薬、運動促進薬または同様の投薬（現在、過去30日間または試験中）。
- -過去30日間の全身性グルココルチコイドまたは非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）の使用歴。
- 異常な実験パラメータまたはバイタル サイン。研究者が臨床的に関連性があると見なす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マグネシウムパントプラゾール 20mg
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経口投与、1日2回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：マグネシウムパントプラゾール 40mg
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経口、1日1回（朝）
他の名前：
経口、1日1回（夜） プラセボは、盲検を維持するために40mgのマグネシウムパントプラゾールを含むグループで夜間に投与されます（したがって、治療投与は20mgグループと同等です）. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃内 pH が 4.0 を超える時間の割合の変化。連続 24 時間の胃内 pH 測定によって測定されます。
時間枠：3回の24時間測定が行われます：各治療期間の0日目（ベースライン）と6日目。
|
電極は、下部食道括約筋の下 10 cm の胃内腔に配置されます。
両方の処理の間の pH >4.0 の時間の割合を比較します。
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3回の24時間測定が行われます：各治療期間の0日目（ベースライン）と6日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタル サイン、身体検査、および一般的な臨床検査 (必要な場合)。
時間枠：各治療期間の 0 日目 (ベースライン) と 6 日目。
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安全性は、これらの臨床基準を監視することによって確立されます
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各治療期間の 0 日目 (ベースライン) と 6 日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edgardo Suarez, MD, MSc、Clinic at Hospital Español de Mexico
- スタディディレクター：Jose A Vargas, MD, MSc、Takeda
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2011年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月14日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MX026
- U1111-1132-3320 (レジストリ識別子：WHO)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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