Magnésium Pantoprazole 20mg b.i.d. vs Magnésium Pantoprazole 40mg q.d. sur Inhibition de l'acide intragastrique
Étude de phase IIIb, randomisée, en triple aveugle et croisée pour évaluer l'effet du pantoprazole de magnésium 20 mg bid par rapport au pantoprazole de magnésium 40 mg qd sur l'inhibition de l'acide intragastrique évaluée par pHmétrie, chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les volontaires sains éligibles seront assignés au hasard à 2 séquences de traitement différentes : A) magnésium pantoprazole 20 mg b.i.d. suivi de magnésium pantoprazole 40 mg q.d. ou B) pantoprazole de magnésium 40 mg q.d. suivi de magnésium pantoprazole 20 mg b.i.d.
Les séquences de traitement seront administrées comme suit : 6 jours avec le premier médicament, suivis d'une période de sevrage de 8 jours (sans médicament) et d'une période supplémentaire de 6 jours avec le deuxième médicament.
L'efficacité du traitement sera établie par le pourcentage de temps avec un pH intragastrique> 4, mesuré par pH-mètre de 24 heures au jour 6 de chaque médicament (mesure pendant le traitement). Le pH basal sera mesuré comme référence.
La distribution en aveugle des traitements sera maintenue pour les patients, le médecin et le statisticien qui analysera les données.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mexico City, Mexique, 11850
- Hospital Español de Mexico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Questionnaire Carlsson-Dent avec score ≤ 4 (négatif pour le RGO).
- Endoscopie : négatif pour le RGO
- IMC entre 18,5 et 30
Principaux critères d'exclusion :
- Volontaires présentant l'un des symptômes suivants : dysphagie, hémorragie digestive, anorexie, anémie, perte de poids involontaire.
- Femmes en période d'allaitement, enceintes ou suspectes de grossesse.
- Sujets présentant une manométrie anormale (tout trouble moteur de l'œsophage).
- Antécédents d'ulcère peptique et/ou complication d'ulcère.
- Volontaires sous traitement IPP, traitement d'éradication de H. pylori, antagonistes des récepteurs H2, procinétiques ou médicaments similaires (en cours, au cours des 30 derniers jours ou pendant l'essai).
- Antécédents d'utilisation systémique de glucocorticoïdes ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au cours des 30 derniers jours.
- Paramètres de laboratoire ou signes vitaux anormaux, considérés comme cliniquement pertinents par le chercheur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Magnésium Pantoprazole 20mg
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dose orale, deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur actif: Magnésium Pantoprazole 40mg
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dose orale, une fois par jour (matin)
Autres noms:
dose orale, une fois par jour (nuit) Le placebo sera administré la nuit dans le groupe avec 40 mg de pantoprazole de magnésium pour maintenir l'insu (l'administration du traitement est donc comparable au groupe 20 mg). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de temps avec un pH intragastrique supérieur à 4,0, mesuré par pH-métrie intragastrique continue sur 24 heures.
Délai: Trois mesures sur 24 heures seront effectuées : le jour 0 (baseline) et le jour 6 de chaque période de traitement.
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L'électrode sera placée dans la lumière gastrique, 10 cm sous le sphincter inférieur de l'œsophage.
Le pourcentage de temps avec un pH> 4,0 entre les deux traitements sera comparé.
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Trois mesures sur 24 heures seront effectuées : le jour 0 (baseline) et le jour 6 de chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signes vitaux, exploration physique et tests de laboratoire courants (si requis).
Délai: Jour 0 (ligne de base) et jour 6 de chaque période de traitement.
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La sécurité sera établie en surveillant ces critères cliniques
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Jour 0 (ligne de base) et jour 6 de chaque période de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- Directeur d'études: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MX026
- U1111-1132-3320 (Identificateur de registre: WHO)
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