Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnesium Pantoprazol 20mg b.i.d. vs Magnesium Pantoprazol 40mg q.d. om Intragastrisk syrehæmning

14. september 2012 opdateret af: Takeda

Fase IIIb, randomiseret, triple-blind og crossover-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​magnesiumpantoprazol 20mg-bud versus magnesiumpantoprazol 40mg qd på intragastrisk syrehæmning vurderet ved pHmetri hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om magnesiumpantoprazol 20 mg to gange dagligt (b.i.d.) holder gastrisk pH over 4 i en længere procentdel af tid end magnesiumpantoprazol 40 mg én gang dagligt (qd). Dette er en sammenligning mellem splitdosis-koncept og standarddosis af protonpumpehæmmere.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede raske frivillige vil blive tilfældigt tildelt 2 forskellige behandlingssekvenser: A) magnesiumpantoprazol 20 mg b.i.d. efterfulgt af magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. eller B) magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. efterfulgt af magnesiumpantoprazol 20 mg b.i.d.

Behandlingssekvenser vil blive administreret som følger: 6 dage med den første medicin, efterfulgt af en udvaskningsperiode på 8 dage (ingen medicin) og en yderligere periode på 6 dage med den anden medicin.

Behandlingseffektivitet vil blive fastlagt ved procentdelen af ​​tid med intragastrisk pH >4, målt ved 24-timers pH-metri på dag 6 af hver medicin (måling under behandling). Basal pH vil blive målt som reference.

Den blændende fordeling af behandlinger vil blive opretholdt for patienterne, lægen og statistikeren, som vil analysere dataene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11850
        • Hospital Español de Mexico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Carlsson-Dent spørgeskema med score ≤ 4 (negativ for GERD).
  • Endoskopi: negativ for GERD
  • BMI mellem 18,5 og 30

Vigtigste eksklusionskriterier:

  • Frivillige med følgende symptomer: dysfagi, fordøjelsessporblødninger, anoreksi, anæmi, ufrivilligt vægttab.
  • Kvinder under ammeperiode, gravide eller under mistanke om graviditet.
  • Personer med unormal manometri (enhver motorisk esophageal lidelse).
  • Anamnese for mavesår og/eller ulcuskomplikation.
  • Frivillige under PPI-behandling, H. pylori-udryddelsesbehandling, H2-receptorantagonister, prokinetik eller lignende medicin (nuværende, i løbet af de sidste 30 dage eller under forsøget).
  • Anamnese med brug af systemiske glukokortikoider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) i løbet af de sidste 30 dage.
  • Unormale laboratorieparametre eller vitale tegn, vurderet som klinisk relevante af forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Magnesium Pantoprazol 20mg
Medicin: Magnesium Pantoprazol 20 mg
oral dosis, to gange dagligt
Andre navne:
  • Tecta 20
Aktiv komparator: Magnesium Pantoprazol 40mg
Medicin: Magnesium Pantoprazol 40 mg
oral dosis, én gang dagligt (morgen)
Andre navne:
  • Tecta 40
Medicin: Placebo

oral dosis, én gang dagligt (nat)

Placebo vil blive indgivet om natten i gruppen med 40 mg magnesiumpantoprazol for at holde blindheden (så behandlingsadministrationen er sammenlignelig med 20 mg-gruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af tid med intragastrisk pH over 4,0, målt ved kontinuerlig 24 timers intragastrisk pH-metri.
Tidsramme: Tre 24-timers målinger vil blive udført: på dag 0 (baseline) og på dag 6 i hver behandlingsperiode.
Elektroden vil blive placeret i mave-lumen, 10 cm under den nedre esophageal sphincter. Procentdelen af ​​tid med pH >4,0 mellem begge behandlinger vil blive sammenlignet.
Tre 24-timers målinger vil blive udført: på dag 0 (baseline) og på dag 6 i hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale tegn, fysisk udforskning og almindelige laboratorietests (hvis påkrævet).
Tidsramme: Dag 0 (baseline) og dag 6 i hver behandlingsperiode.
Sikkerheden vil blive etableret ved at overvåge disse kliniske kriterier
Dag 0 (baseline) og dag 6 i hver behandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
  • Studieleder: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MX026
  • U1111-1132-3320 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk pH-kontrol

Kliniske forsøg med Magnesium Pantoprazol 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner