Magnesium Pantoprazol 20 mg tweemaal daags vs Magnesium Pantoprazol 40mg q.d. op maagzuurremming
Fase IIIb, gerandomiseerde, drievoudig blinde en cross-over studie om het effect te evalueren van magnesium pantoprazol 20 mg tweemaal daags versus magnesium pantoprazol 40 mg eenmaal daags op maagzuurremming beoordeeld door pHmetrie, bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende gezonde vrijwilligers zullen willekeurig worden toegewezen voor 2 verschillende behandelingsreeksen: A) magnesium pantoprazol 20 mg b.i.d. gevolgd door magnesium pantoprazol 40 mg q.d. of B) magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. gevolgd door magnesium pantoprazol 20 mg b.i.d.
De behandelingsvolgorden worden als volgt toegediend: 6 dagen met de eerste medicatie, gevolgd door een wash-out periode van 8 dagen (geen medicatie) en een verdere periode van 6 dagen met de tweede medicatie.
De werkzaamheid van de behandeling zal worden vastgesteld aan de hand van het tijdspercentage met intragastrische pH >4, gemeten met 24-uurs pH-Metry op dag 6 van elk medicijn (meting tijdens de behandeling). Basale pH wordt gemeten als referentie.
De verblindende verdeling van behandelingen blijft gehandhaafd voor de patiënten, de arts en de statisticus die de gegevens gaan analyseren.
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 11850
- Hospital Español de Mexico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Carlsson-Dent-vragenlijst met score ≤ 4 (negatief voor GORZ).
- Endoscopie: negatief voor GORZ
- BMI tussen 18,5 en 30
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met een van de volgende symptomen: dysfagie, bloeding in het spijsverteringskanaal, anorexia, bloedarmoede, onvrijwillig gewichtsverlies.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger zijn.
- Proefpersonen met abnormale manometrie (elke motorische slokdarmstoornis).
- Voorgeschiedenis van maagzweer en/of complicatie van zweren.
- Vrijwilligers onder PPI-behandeling, H. pylori-uitroeiingsbehandeling, H2-receptorantagonisten, prokinetica of vergelijkbare medicatie (huidig, gedurende de laatste 30 dagen of tijdens de proef).
- Geschiedenis van systemisch gebruik van glucocorticoïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende de laatste 30 dagen.
- Abnormale laboratoriumparameters of vitale functies die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Magnesium Pantoprazol 20 mg
|
orale dosis, tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Magnesium Pantoprazol 40mg
|
orale dosis, eenmaal daags (ochtend)
Andere namen:
orale dosis, eenmaal per dag (nacht) Placebo zal 's nachts worden toegediend in de groep met 40 mg magnesiumpantoprazol om de verblinding te behouden (dus behandelingstoediening is vergelijkbaar met de 20 mg-groep). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tijdspercentage met intragastrische pH boven 4,0, gemeten door continue 24 uur intragastrische pH-Metry.
Tijdsspanne: Er worden drie 24-uursmetingen uitgevoerd: op dag 0 (baseline) en op dag 6 van elke behandelperiode.
|
De elektrode wordt in het maaglumen geplaatst, 10 cm onder de onderste slokdarmsfincter.
Het tijdspercentage met pH >4,0 tussen beide behandelingen wordt vergeleken.
|
Er worden drie 24-uursmetingen uitgevoerd: op dag 0 (baseline) en op dag 6 van elke behandelperiode.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitale functies, fysieke exploratie en algemene laboratoriumtests (indien nodig).
Tijdsspanne: Dag 0 (baseline) en dag 6 van elke behandelingsperiode.
|
De veiligheid zal worden vastgesteld door deze klinische criteria te bewaken
|
Dag 0 (baseline) en dag 6 van elke behandelingsperiode.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- Studie directeur: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
Studie record data
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MX026
- U1111-1132-3320 (Register-ID: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .