Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Magnesium Pantoprazole 20 mg b.i.d. vs Magnesium Pantoprazole 40 mg q.d. o inhibici intragastrické kyseliny

14. září 2012 aktualizováno: Takeda

Fáze IIIb, randomizovaná, trojitě zaslepená a zkřížená studie k vyhodnocení účinku hořčíku pantoprazolu 20 mg nabídky versus hořčíkového pantoprazolu 40 mg qd na inhibici nitrožaludeční kyseliny hodnocenou pHmetrií u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je zjistit, zda magnesium-pantoprazol 20 mg dvakrát denně (b.i.d.), udržuje žaludeční pH nad 4 po delší procento času než magnesium-pantoprazol 40 mg jednou denně (qd). Jedná se o srovnání konceptu dělené dávky a standardní dávky inhibitorů protonové pumpy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vhodní zdraví dobrovolníci budou náhodně rozděleni pro 2 různé léčebné sekvence: A) magnesium pantoprazol 20 mg b.i.d. následovaný magnesium pantoprazolem 40 mg q.d. nebo B) magnesium pantoprazol 40 mg q.d. následuje magnesium pantoprazol 20 mg b.i.d.

Léčebné sekvence budou podávány následovně: 6 dní s první medikací, následuje vymývací období 8 dnů (bez medikace) a dalších 6 dnů s druhou medikací.

Účinnost léčby bude stanovena procentem času s intragastrickým pH >4, měřeno 24hodinovou pH-metrií v den 6 každé medikace (měření během léčby). Jako referenční bude měřeno bazální pH.

Pro pacienty, lékaře a statistika, který bude data analyzovat, bude zachována slepá distribuce léčby.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11850
        • Hospital Español de Mexico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria zařazení:

  • Carlsson-Dent Questionnaire se skóre ≤ 4 (negativní pro GERD).
  • Endoskopie: negativní na GERD
  • BMI mezi 18,5 a 30

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci s některými z následujících příznaků: dysfagie, krvácení do zažívacího traktu, anorexie, anémie, nedobrovolné hubnutí.
  • Ženy v období kojení, těhotné nebo s podezřením na těhotenství.
  • Subjekty s abnormální manometrií (jakákoli motorická porucha jícnu).
  • Peptický vřed v anamnéze a/nebo komplikace vředu.
  • Dobrovolníci podstupující léčbu PPI, eradikační léčbu H. pylori, antagonisty H2 receptoru, prokinetika nebo podobnou léčbu (aktuální, během posledních 30 dnů nebo během studie).
  • Anamnéza užívání systémových glukokortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) během posledních 30 dnů.
  • Abnormální laboratorní parametry nebo vitální funkce, které výzkumník považuje za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Magnesium Pantoprazol 20 mg
Lék: Magnesium Pantoprazol 20 mg
perorální dávka, dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tecta 20
Aktivní komparátor: Magnesium Pantoprazol 40 mg
Lék: Magnesium Pantoprazol 40 mg
perorální dávka, jednou denně (ráno)
Ostatní jména:
  • Tecta 40
Lék: Placebo

perorální dávka, jednou denně (noc)

Placebo bude podáváno v noci ve skupině se 40 mg hořčíku pantoprazolu, aby se udrželo zaslepení (takže podávání léčby je srovnatelné se skupinou 20 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v procentech času s intragastrickým pH nad 4,0, měřeno kontinuální 24hodinovou intragastrickou pH-Metry.
Časové okno: Provedou se tři 24hodinová měření: v den 0 (základní hodnota) a v den 6 každého léčebného období.
Elektroda bude umístěna v lumen žaludku, 10 cm pod dolním jícnovým svěračem. Porovná se procento času s pH >4,0 mezi oběma ošetřeními.
Provedou se tři 24hodinová měření: v den 0 (základní hodnota) a v den 6 každého léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální funkce, fyzikální průzkum a běžné laboratorní testy (pokud jsou vyžadovány).
Časové okno: Den 0 (základní hodnota) a den 6 každého léčebného období.
Bezpečnost bude stanovena sledováním těchto klinických kritérií
Den 0 (základní hodnota) a den 6 každého léčebného období.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
  • Ředitel studie: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MX026
  • U1111-1132-3320 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola pH žaludku

Klinické studie na Magnesium Pantoprazol 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit