Magnesium Pantoprazol 20mg b.i.d. vs Magnesium Pantoprazol 40mg q.d. om Intragastric Acid Inhibition
Fas IIIb, randomiserad, trippelblind och crossover-studie för att utvärdera effekten av magnesiumpantoprazol 20 mg bud kontra magnesiumpantoprazol 40 mg qd på intragastrisk syrahämning bedömd med pHmetri, hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade friska frivilliga kommer att tilldelas slumpmässigt för 2 olika behandlingssekvenser: A) magnesiumpantoprazol 20 mg b.i.d. följt av magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. eller B) magnesiumpantoprazol 40 mg q.d. följt av magnesiumpantoprazol 20 mg b.i.d.
Behandlingssekvenser kommer att administreras enligt följande: 6 dagar med den första medicinen, följt av en uttvättningsperiod på 8 dagar (ingen medicin) och en ytterligare period på 6 dagar med den andra medicinen.
Behandlingseffektiviteten kommer att fastställas av den procentuella tiden med intragastriskt pH >4, mätt med 24-timmars pH-metri på dag 6 av varje medicinering (mätning vid behandling). Basalt pH kommer att mätas som referens.
Den förblindande fördelningen av behandlingar kommer att upprätthållas för patienterna, läkaren och statistikern som kommer att analysera data.
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11850
- Hospital Español de Mexico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- Carlsson-Dent frågeformulär med poäng ≤ 4 (negativt för GERD).
- Endoskopi: negativ för GERD
- BMI mellan 18,5 och 30
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Frivilliga med följande symtom: dysfagi, blödning från matsmältningskanalen, anorexi, anemi, ofrivillig viktminskning.
- Kvinnor under amningsperiod, gravida eller misstänkta för graviditet.
- Försökspersoner med onormal manometri (alla motoriska esofagusstörningar).
- Anamnes på magsår och/eller sårkomplikation.
- Frivilliga under PPI-behandling, H. pylori-utrotningsbehandling, H2-receptorantagonister, prokinetik eller liknande medicinering (pågående, under de senaste 30 dagarna eller under försöket).
- Historik med användning av systemiska glukokortikoider eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) under de senaste 30 dagarna.
- Onormala laboratorieparametrar eller vitala tecken, anses vara kliniskt relevanta av forskaren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Magnesium Pantoprazol 20mg
|
oral dos, två gånger om dagen
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Magnesium Pantoprazol 40mg
|
oral dos, en gång om dagen (morgon)
Andra namn:
oral dos, en gång om dagen (natt) Placebo kommer att ges på natten i gruppen med 40 mg magnesiumpantoprazol för att bibehålla bländningen (så att behandlingsadministrationen är jämförbar med 20 mg-gruppen). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av tiden med intragastrisk pH över 4,0, mätt med kontinuerlig 24 timmars intragastrisk pH-metri.
Tidsram: Tre 24-timmarsmätningar kommer att utföras: dag 0 (baslinje) och dag 6 i varje behandlingsperiod.
|
Elektroden kommer att placeras i maglumen, 10 cm under den nedre esofagusfinktern.
Procentandelen av tid med pH >4,0 mellan båda behandlingarna kommer att jämföras.
|
Tre 24-timmarsmätningar kommer att utföras: dag 0 (baslinje) och dag 6 i varje behandlingsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vitala tecken, fysisk utforskning och vanliga laboratorietester (om så krävs).
Tidsram: Dag 0 (baslinje) och dag 6 i varje behandlingsperiod.
|
Säkerheten kommer att fastställas genom att övervaka dessa kliniska kriterier
|
Dag 0 (baslinje) och dag 6 i varje behandlingsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- Studierektor: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
Studieavstämningsdatum
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MX026
- U1111-1132-3320 (Registeridentifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .