Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Магний Пантопразол 20 мг два раза в день по сравнению с пантопразолом магния 40 мг 4 раза в сутки ингибирование внутрижелудочной кислоты

14 сентября 2012 г. обновлено: Takeda

Фаза IIIb, рандомизированное, тройное слепое и перекрестное исследование для оценки влияния пантопразола магния в дозе 20 мг два раза в день по сравнению с пантопразолом магния в дозе 40 мг четыре раза в день на ингибирование внутрижелудочной кислоты, оцененное с помощью рН-метрии, у здоровых добровольцев

Целью данного исследования является определение того, поддерживает ли пантопразол магния в дозе 20 мг два раза в день (два раза в день) рН желудка выше 4 в течение более длительного процента времени, чем пантопразол магния в дозе 40 мг один раз в день (четыре раза в день). Это сравнение между концепцией разделенной дозы и стандартной дозой ингибиторов протонной помпы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие здоровые добровольцы будут случайным образом распределены для двух различных последовательностей лечения: A) пантопразол магния 20 мг два раза в день; затем пантопразол магния 40 мг 4 раза в сутки. или B) пантопразол магния 40 мг 4 раза в сутки. затем пантопразол магния 20 мг два раза в день.

Последовательность лечения будет осуществляться следующим образом: 6 дней с первым лекарством, затем следует 8-дневный период вымывания (без лекарств) и еще 6 дней со вторым лекарством.

Эффективность лечения будет определяться процентом времени с внутрижелудочным pH > 4, измеренным с помощью 24-часовой pH-метрии на 6-й день приема каждого лекарства (измерение во время лечения). Базальный рН будет измеряться в качестве эталона.

Слепое распределение лечения будет сохранено для пациентов, врача и статистика, которые будут анализировать данные.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 11850
        • Hospital Español de Mexico

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Опросник Карлссона-Дента с оценкой ≤ 4 (отрицательный результат на ГЭРБ).
  • Эндоскопия: отрицательный результат на ГЭРБ
  • ИМТ от 18,5 до 30

Основные критерии исключения:

  • Добровольцы с любым из следующих симптомов: дисфагия, кровотечение из пищеварительного тракта, анорексия, анемия, непроизвольная потеря веса.
  • Женщины в период грудного вскармливания, беременные или с подозрением на беременность.
  • Субъекты с аномальной манометрией (любое моторное расстройство пищевода).
  • Язвенная болезнь в анамнезе и/или осложнения язвы.
  • Добровольцы, проходящие лечение ИПП, эрадикационную терапию H. pylori, антагонисты Н2-рецепторов, прокинетики или аналогичные препараты (в настоящее время, в течение последних 30 дней или во время исследования).
  • История применения системных глюкокортикоидов или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение последних 30 дней.
  • Аномальные лабораторные параметры или показатели жизнедеятельности, которые исследователь считает клинически значимыми.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Магний Пантопразол 20мг
Лекарство: Магний Пантопразол 20 мг
пероральная доза, два раза в день
Другие имена:
  • Текта 20
Активный компаратор: Магний Пантопразол 40 мг
Лекарство: Магний Пантопразол 40 мг
пероральная доза, один раз в день (утром)
Другие имена:
  • Текта 40
Лекарство: Плацебо

пероральная доза, один раз в день (ночью)

Плацебо будет вводиться на ночь в группе с 40 мг пантопразола магния, чтобы сохранить ослепление (поэтому введение лечения сравнимо с группой 20 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в процентах времени с внутрижелудочным рН выше 4,0, измеренное с помощью непрерывной 24-часовой внутрижелудочной рН-метрии.
Временное ограничение: Будут выполнены три 24-часовых измерения: в день 0 (базовый уровень) и в день 6 каждого периода лечения.
Электрод будет помещен в просвет желудка на 10 см ниже нижнего пищеводного сфинктера. Будет сравниваться процент времени с pH> 4,0 между двумя обработками.
Будут выполнены три 24-часовых измерения: в день 0 (базовый уровень) и в день 6 каждого периода лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные показатели жизнедеятельности, физическое обследование и общие лабораторные анализы (при необходимости).
Временное ограничение: День 0 (исходный уровень) и день 6 каждого периода лечения.
Безопасность будет установлена ​​путем мониторинга этих клинических критериев.
День 0 (исходный уровень) и день 6 каждого периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Главный следователь: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
  • Директор по исследованиям: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MX026
  • U1111-1132-3320 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль pH желудка

Клинические исследования Магний Пантопразол 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться