Magnesio Pantoprazol 20 mg b.i.d. vs Magnesio Pantoprazol 40mg q.d. sobre la inhibición del ácido intragástrico
Estudio de fase IIIb, aleatorizado, triple ciego y cruzado para evaluar el efecto de 20 mg de pantoprazol magnésico dos veces al día frente a 40 mg de pantoprazol magnésico una vez al día sobre la inhibición del ácido intragástrico evaluada mediante pHmetría, en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los voluntarios sanos elegibles serán asignados aleatoriamente a 2 secuencias de tratamiento diferentes: A) pantoprazol magnésico 20 mg b.i.d. seguido de magnesio pantoprazol 40 mg q.d. o B) pantoprazol magnésico 40 mg q.d. seguido de magnesio pantoprazol 20 mg b.i.d.
Las secuencias de tratamiento se administrarán de la siguiente manera: 6 días con el primer medicamento, seguido de un período de lavado de 8 días (sin medicamento) y un período adicional de 6 días con el segundo medicamento.
La eficacia del tratamiento se establecerá por el porcentaje de tiempo con pH intragástrico >4, medido por pH-Metry de 24 horas en el día 6 de cada medicamento (medición durante el tratamiento). El pH basal se medirá como referencia.
Se mantendrá la distribución ciega de tratamientos para los pacientes, el médico y el estadístico que analizará los datos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 11850
- Hospital Español de Mexico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Cuestionario Carlsson-Dent con puntaje ≤ 4 (negativo para ERGE).
- Endoscopia: negativa para ERGE
- IMC entre 18,5 y 30
Principales criterios de exclusión:
- Voluntarios con alguno de los siguientes síntomas: disfagia, sangrado del tracto digestivo, anorexia, anemia, pérdida de peso involuntaria.
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o bajo sospecha de embarazo.
- Sujetos con manometría anormal (cualquier trastorno esofágico motor).
- Antecedentes de úlcera péptica y/o complicación de la úlcera.
- Voluntarios en tratamiento con IBP, tratamiento de erradicación de H. pylori, antagonistas de los receptores H2, procinéticos o medicación similar (actual, durante los últimos 30 días o durante el ensayo).
- Antecedentes de uso de glucocorticoides sistémicos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE), durante los últimos 30 días.
- Parámetros de laboratorio o signos vitales anormales, considerados clínicamente relevantes por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Magnesio Pantoprazol 20mg
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dosis oral, dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Magnesio Pantoprazol 40mg
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dosis oral, una vez al día (mañana)
Otros nombres:
dosis oral, una vez al día (noche) El placebo se administrará por la noche en el grupo con 40 mg de pantoprazol magnésico para mantener el cegamiento (para que la administración del tratamiento sea comparable con el grupo de 20 mg). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Porcentaje de tiempo con pH intragástrico por encima de 4,0, medido mediante pHmetría intragástrica continua de 24 horas.
Periodo de tiempo: Se realizarán tres mediciones de 24 horas: el día 0 (línea de base) y el día 6 de cada período de tratamiento.
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El electrodo se colocará en la luz gástrica, 10 cm por debajo del esfínter esofágico inferior.
Se comparará el porcentaje de tiempo con pH > 4,0 entre ambos tratamientos.
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Se realizarán tres mediciones de 24 horas: el día 0 (línea de base) y el día 6 de cada período de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales, exploración física y exámenes de laboratorio comunes (si se requieren).
Periodo de tiempo: Día 0 (línea de base) y día 6 de cada período de tratamiento.
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La seguridad se establecerá mediante el seguimiento de estos criterios clínicos.
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Día 0 (línea de base) y día 6 de cada período de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- Director de estudio: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
Fechas de registro del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MX026
- U1111-1132-3320 (Identificador de registro: WHO)
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