Magnésio Pantoprazol 20mg b.i.d. vs Magnésio Pantoprazol 40mg q.d. sobre a inibição do ácido intragástrico
Estudo Fase IIIb, Randomizado, Triplo-cego e Crossover para avaliar o efeito do Magnésio Pantoprazol 20mg Bid Versus Magnésio Pantoprazol 40mg qd na Inibição Ácida Intragástrica Avaliada por pHmetria, em Voluntários Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Voluntários saudáveis elegíveis serão designados aleatoriamente para 2 sequências de tratamento diferentes: A) magnésio pantoprazol 20 mg b.i.d. seguido por magnésio pantoprazol 40 mg q.d. ou B) magnésio pantoprazol 40 mg q.d. seguido por magnésio pantoprazol 20 mg b.i.d.
As sequências de tratamento serão administradas da seguinte forma: 6 dias com a primeira medicação, seguidos de um período de washout de 8 dias (sem medicação) e um período adicional de 6 dias com a segunda medicação.
A eficácia do tratamento será estabelecida pela porcentagem de tempo com pH intragástrico >4, medido por pHmetria de 24 horas no dia 6 de cada medicamento (medição durante o tratamento). O pH basal será medido como referência.
A distribuição cega dos tratamentos será mantida para os pacientes, o médico e o estatístico que analisará os dados.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 11850
- Hospital Español de Mexico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Questionário Carlsson-Dent com pontuação ≤ 4 (negativo para DRGE).
- Endoscopia: negativa para DRGE
- IMC entre 18,5 e 30
Principais critérios de exclusão:
- Voluntários com qualquer um dos seguintes sintomas: disfagia, sangramento digestivo, anorexia, anemia, perda de peso involuntária.
- Mulheres em período de amamentação, grávidas ou com suspeita de gravidez.
- Indivíduos com manometria anormal (qualquer distúrbio motor do esôfago).
- História de úlcera péptica e/ou complicação da úlcera.
- Voluntários sob tratamento com IBP, tratamento de erradicação de H. pylori, antagonistas dos receptores H2, procinéticos ou medicação similar (atual, durante os últimos 30 dias ou durante o ensaio).
- História de uso sistêmico de glicocorticóides ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), nos últimos 30 dias.
- Parâmetros laboratoriais ou sinais vitais anormais, considerados clinicamente relevantes pelo pesquisador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Magnésio Pantoprazol 20mg
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dose oral, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Magnésio Pantoprazol 40mg
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dose oral, uma vez ao dia (manhã)
Outros nomes:
dose oral, uma vez por dia (noite) O placebo será administrado à noite no grupo com 40 mg de pantoprazol de magnésio para manter a cegueira (portanto, a administração do tratamento é comparável com o grupo de 20 mg). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de tempo com pH intragástrico acima de 4,0, medido por pHmetria intragástrica contínua de 24 horas.
Prazo: Três medições de 24 horas serão realizadas: no dia 0 (linha de base) e no dia 6 de cada período de tratamento.
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O eletrodo será colocado no lúmen gástrico, 10 cm abaixo do esfíncter esofágico inferior.
Será comparada a porcentagem de tempo com pH >4,0 entre os dois tratamentos.
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Três medições de 24 horas serão realizadas: no dia 0 (linha de base) e no dia 6 de cada período de tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais vitais, exploração física e exames laboratoriais comuns (se necessário).
Prazo: Dia 0 (linha de base) e dia 6 de cada período de tratamento.
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A segurança será estabelecida pelo monitoramento desses critérios clínicos
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Dia 0 (linha de base) e dia 6 de cada período de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- Diretor de estudo: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MX026
- U1111-1132-3320 (Identificador de registro: WHO)
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