Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Magnesio Pantoprazolo 20 mg b.i.d. vs Magnesio Pantoprazolo 40mg q.d. sull'inibizione dell'acido intragastrico

14 settembre 2012 aggiornato da: Takeda

Studio di fase IIIb, randomizzato, in triplo cieco e crossover per valutare l'effetto del magnesio pantoprazolo 20 mg bid rispetto al magnesio pantoprazolo 40 mg qd sull'inibizione dell'acido intragastrico valutata mediante pHmetria, in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare se il pantoprazolo di magnesio 20 mg due volte al giorno (b.i.d.) mantiene il pH gastrico superiore a 4 per una percentuale di tempo più lunga rispetto al pantoprazolo di magnesio 40 mg una volta al giorno (qd). Questo è un confronto tra il concetto di dose divisa e la dose standard di inibitori della pompa protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari sani idonei saranno assegnati in modo casuale a 2 diverse sequenze di trattamento: A) magnesio pantoprazolo 20 mg b.i.d. seguito da magnesio pantoprazolo 40 mg q.d. oppure B) magnesio pantoprazolo 40 mg q.d. seguito da magnesio pantoprazolo 20 mg b.i.d.

Le sequenze di trattamento saranno somministrate come segue: 6 giorni con il primo farmaco, seguito da un periodo di sospensione di 8 giorni (nessun farmaco) e un ulteriore periodo di 6 giorni con il secondo farmaco.

L'efficacia del trattamento sarà stabilita dalla percentuale di tempo con pH intragastrico > 4, misurata mediante pHmetria delle 24 ore il giorno 6 di ciascun farmaco (misurazione durante il trattamento). Il pH basale sarà misurato come riferimento.

La distribuzione cieca dei trattamenti sarà mantenuta per i pazienti, il medico e lo statistico che analizzeranno i dati.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11850
        • Hospital Español de Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Questionario Carlsson-Dent con punteggio ≤ 4 (negativo per GERD).
  • Endoscopia: negativo per MRGE
  • BMI tra 18,5 e 30

Principali criteri di esclusione:

  • Volontari con tutti i seguenti sintomi: disfagia, sanguinamento del tratto digerente, anoressia, anemia, perdita di peso involontaria.
  • Donne in periodo di allattamento, incinte o con sospetto di gravidanza.
  • Soggetti con manometria anormale (qualsiasi disturbo esofageo motorio).
  • Anamnesi di ulcera peptica e/o complicanza dell'ulcera.
  • Volontari in trattamento con PPI, trattamento per l'eradicazione di H. pylori, antagonisti del recettore H2, procinetici o farmaci simili (in corso, negli ultimi 30 giorni o durante lo studio).
  • Storia di uso sistemico di glucocorticoidi o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) negli ultimi 30 giorni.
  • Parametri di laboratorio o segni vitali anormali, considerati clinicamente rilevanti dal ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Magnesio Pantoprazolo 20mg
Droga: Magnesio Pantoprazolo 20 mg
dose orale, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Tecta 20
Comparatore attivo: Magnesio Pantoprazolo 40 mg
Droga: Magnesio Pantoprazolo 40 mg
dose orale, una volta al giorno (mattina)
Altri nomi:
  • Tecta 40
Droga: Placebo

dose orale, una volta al giorno (notte)

Il placebo verrà somministrato di notte nel gruppo con 40 mg di pantoprazolo di magnesio per mantenere l'accecamento (quindi la somministrazione del trattamento è comparabile con il gruppo da 20 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di tempo con pH intragastrico superiore a 4,0, misurata mediante pHmetria intragastrica continua di 24 ore.
Lasso di tempo: Verranno eseguite tre misurazioni di 24 ore: il giorno 0 (basale) e il giorno 6 di ciascun periodo di trattamento.
L'elettrodo verrà posizionato nel lume gastrico, 10 cm sotto lo sfintere esofageo inferiore. Verrà confrontata la percentuale di tempo con pH >4.0 tra i due trattamenti.
Verranno eseguite tre misurazioni di 24 ore: il giorno 0 (basale) e il giorno 6 di ciascun periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali, esplorazione fisica e test di laboratorio comuni (se richiesti).
Lasso di tempo: Giorno 0 (basale) e giorno 6 di ciascun periodo di trattamento.
La sicurezza sarà stabilita monitorando questi criteri clinici
Giorno 0 (basale) e giorno 6 di ciascun periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
  • Direttore dello studio: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MX026
  • U1111-1132-3320 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo del pH gastrico

Prove cliniche su Magnesio Pantoprazolo 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi