Magnesiumpantopratsoli 20 mg b.i.d. vs Magnesium Pantopratsoli 40 mg q.d. mahahapon estämisestä
Vaihe IIIb, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu ja risteytetty tutkimus, jolla arvioitiin magnesiumpantopratsolin 20 mg:n Bid ja 40 mg:n magnesiumpantopratsolin qd vaikutus mahahapon estoon pH-metrialla arvioituna terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoiset terveet vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen eri hoitojaksoon: A) magnesiumpantopratsoli 20 mg b.i.d. sen jälkeen magnesiumpantopratsoli 40 mg q.d. tai B) magnesiumpantopratsoli 40 mg q.d. sen jälkeen magnesiumpantopratsoli 20 mg b.i.d.
Hoitojaksot annetaan seuraavasti: 6 päivää ensimmäisellä lääkkeellä, jota seuraa 8 päivän pesujakso (ei lääkitystä) ja 6 päivän lisäjakso toisella lääkkeellä.
Hoidon tehokkuus määritetään sen ajan prosentteina, jolloin mahalaukunsisäinen pH on >4, mitattuna 24 tunnin pH-mittarilla kunkin lääkkeen 6. päivänä (hoidon aikana suoritettava mittaus). Perus-pH mitataan vertailuna.
Hoitojen sokeuttava jakauma säilytetään potilaiden, lääkärin ja dataa analysoivan tilastotikun osalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 11850
- Hospital Español de Mexico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Carlsson-Dent-kysely, jonka pistemäärä ≤ 4 (negatiivinen GERD:lle).
- Endoskopia: negatiivinen GERD:lle
- BMI 18,5 ja 30 välillä
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joilla on jokin seuraavista oireista: dysfagia, ruoansulatuskanavan verenvuoto, anoreksia, anemia, tahaton painonpudotus.
- Naiset imetyksen aikana, raskaana tai epäilevät raskautta.
- Potilaat, joilla on epänormaali manometria (mikä tahansa motorinen ruokatorven häiriö).
- Peptinen haavahistoria ja/tai haavakomplikaatio.
- Vapaaehtoiset, jotka saavat PPI-hoitoa, H. pylori -hävityshoitoa, H2-reseptorin antagonisteja, prokinetiikkaa tai vastaavaa lääkitystä (tällä hetkellä, viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimuksen aikana).
- Anamneesi systeemisten glukokortikoidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö viimeisten 30 päivän aikana.
- Epänormaalit laboratorioparametrit tai elintoiminnot, joita tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumpantopratsoli 20 mg
|
suun kautta, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Magnesiumpantopratsoli 40 mg
|
oraalinen annos kerran päivässä (aamulla)
Muut nimet:
oraalinen annos kerran päivässä (yö) Lumea annetaan yöllä ryhmälle 40 mg magnesiumpantopratsolin kanssa sokeuden pitämiseksi (joten hoidon antaminen on verrattavissa 20 mg ryhmään). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos prosenttiosuudessa, kun mahalaukunsisäinen pH on yli 4,0, mitattuna jatkuvalla 24 tunnin mahansisäisellä pH-metrialla.
Aikaikkuna: Suoritetaan kolme 24 tunnin mittausta: päivänä 0 (perustaso) ja päivänä 6 kunkin hoitojakson aikana.
|
Elektrodi asetetaan mahalaukun luumeniin, 10 cm ruokatorven alemman sulkijalihaksen alapuolelle.
Ajan prosenttiosuutta, jonka pH on >4,0, molempien käsittelyjen välillä verrataan.
|
Suoritetaan kolme 24 tunnin mittausta: päivänä 0 (perustaso) ja päivänä 6 kunkin hoitojakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja yleiset laboratoriotutkimukset (tarvittaessa).
Aikaikkuna: Päivä 0 (perustaso) ja päivä 6 kunkin hoitojakson aikana.
|
Turvallisuus varmistetaan seuraamalla näitä kliinisiä kriteerejä
|
Päivä 0 (perustaso) ja päivä 6 kunkin hoitojakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edgardo Suarez, MD, MSc, Clinic at Hospital Español de Mexico
- Opintojohtaja: Jose A Vargas, MD, MSc, Takeda
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MX026
- U1111-1132-3320 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .