리툭시맙 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 무통성 비호지킨 림프종 또는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병에서의 벤다무스틴 염산염(HCl) (BENDACT)
리툭시맙 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 무통성 비호지킨 림프종 또는 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 환자에서 Bendamustine HCl에 대한 공개 확장 접근 시험
현재 연구의 목적은 리툭시맙 요법 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 재발하는 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 환자 최대 100명에서 벤다무스틴의 추가 안전성 데이터를 평가하는 것입니다. 환자는 여러 국가에서 승인된 TRANDA®(벤다무스틴)의 투약 요법을 사용하여 최대 6 또는 8주기의 벤다무스틴 치료를 받게 되며, 이는 합리적으로 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다. 연구 프로토콜에는 안전성 모니터링(즉, 부작용, 병용 약물, 지지 요법, 임상 안전성 실험실 테스트 및 임상 질병 상태 모니터링)이 포함됩니다.
그것은 중재적, 다기관, 전향적, 오픈 라벨 확장 액세스 연구로 캐나다의 조사관과 환자가 캐나다 시판 승인을 기다리는 동안 벤다무스틴에 대한 액세스를 추가로 허용합니다.
iNHL 또는 CLL 환자에게 사용할 수 있는 치료 옵션이 상당한 반응을 유도하지만 완치 치료는 없습니다. CLL 및 iNHL 치료를 위한 잠재적 약물 후보 중 하나는 벤다무스틴입니다.
Bendamustine은 30년 이상 독일에서 널리 사용되어 왔으며 CLL의 치료 및 리툭시맙 또는 리툭시맙 함유 요법으로 치료하는 동안 또는 6개월 이내에 진행된 iNHL의 치료를 위해 미국에서 시판되고 있습니다. 2010년 10월, 유럽 의약품청은 iNHL, CLL 및 다발성 골수종 환자 치료를 위해 여러 유럽 연합 회원국에서 벤다무스틴을 공식적으로 승인했습니다. 이러한 환자 집단에서 약물의 안전성 프로파일은 광범위하게 특성화되었으며 예상치 못한 안전성 문제는 예상되지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CA008
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- CA015
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- CA014
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
- CA016
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- CA011
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- CA013
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
- CA012
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- CA004
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6R 3J7
- CA009
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- CA003
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- CA002
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- CA006
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 2X3
- CA005
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- CA001
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- CA010
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
- CA007
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
iNHL의 포함 기준:
- 환자는 재발성 또는 불응성 iNHL(리툭시맙 기반 요법 후)으로 기록된 무통성 B 세포 NHL의 생검 확인 진단을 받았습니다.
환자는 다음 유형의 나태한 B 세포 림프종 중 하나를 가지고 있습니다.
- 여포 성 림프종 등급 1, 2 또는 3A
- 변연부 림프종
- 림프형질세포림프종
- 작은 림프구성 림프종
- 환자는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다(비정상이 골수의 림프종 침범 또는 림프종으로 인한 비장과대증과 관련되지 않는 한).
CLL에 대한 포함 기준:
- 환자는 이전에 (WHO 기준에 따라) 치료가 필요한 치료되지 않은 증상이 있는 만성 B세포 림프구성 백혈병 Binet B기 또는 Binet C기 또는 Rai II기에서 IV기로 확인되었습니다.
- 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0-2입니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 방문 전 30일 미만 동안 임상 연구에 참여했습니다.
환자는 다음 조건 중 하나 이상을 가지고 있습니다.
- 활동성 변형 림프종
- 중추 신경계 또는 연수막 림프종의 병력
- 최근 5년 이내 표적암 이외의 활동성 악성종양
- 인체 면역 결핍 바이러스
- 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자
CLL 환자는 최대 6주기 동안 28일의 치료 주기에서 1일과 2일에 100mg/m2의 용량으로 벤다무스틴을 받게 됩니다.
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Bendamustine은 30분에 걸쳐 정맥 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 나태한 비호지킨 림프종(iNHL) 환자
INHL 환자는 최대 8주기 동안 21일 또는 28일의 치료 주기에서 1일과 2일에 120mg/m2 용량의 벤다무스틴을 투여받게 됩니다.
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Bendamustine은 60분에 걸쳐 정맥 주사(i.v.)됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 수
기간: 최대 266일
|
최대 266일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14293A
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