リツキシマブレジメンによる治療中または治療後に進行した無痛性非ホジキンリンパ腫または未治療の慢性リンパ性白血病におけるベンダムスチン塩酸塩（HCl） (BENDACT)
リツキシマブレジメンによる治療中または治療後に進行した無痛性非ホジキンリンパ腫患者、または未治療の慢性リンパ性白血病患者におけるベンダムスチン塩酸塩の非盲検拡張アクセス試験
現在の研究の目的は、リツキシマブ療法または慢性リンパ球性白血病 (CLL) から再発した無痛性非ホジキンリンパ腫 (iNHL) の最大 100 人の患者におけるベンダムスチンの追加の安全性データを評価することです。 患者は、いくつかの国で承認された TREANDA® (ベンダムスチン) の投与レジメンを使用して、最大 6 または 8 サイクルのベンダムスチン治療を受けます。 研究プロトコルには、安全性モニタリング (すなわち、有害事象、併用薬、支持療法、臨床安全検査、および臨床疾患状態のモニタリング) が含まれます。
これは介入的、多施設共同、前向き、非盲検拡大アクセス研究であり、さらに、カナダの研究者とその患者が、カナダでの販売承認待ちの間、ベンダムスチンにアクセスできるようにします。
iNHL または CLL の患者に利用できる治療オプションはかなりの効果をもたらしますが、根治的な治療法はありません。 CLL および iNHL の治療薬候補の 1 つは、ベンダムスチンです。
ベンダムスチンはドイツで 30 年以上にわたって広く使用されており、米国では CLL の治療用、およびリツキシマブまたはリツキシマブを含むレジメンによる治療中または 6 か月以内に進行した iNHL の治療用に販売されています。 2010 年 10 月、欧州医薬品庁は、iNHL、CLL、および多発性骨髄腫の患者の治療のために、欧州連合の多くの加盟国でベンダムスチンを正式に承認しました。 これらの患者集団における薬物の安全性プロファイルは広範囲に特徴付けられており、予期しない安全性の懸念は予想されません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CA008
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- CA015
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- CA014
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
- CA016
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- CA011
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
- CA013
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
- CA012
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- CA004
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- CA009
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- CA003
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- CA002
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- CA006
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
- CA005
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
- CA001
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CA010
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
- CA007
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
iNHLの包含基準:
- 患者は、再発性または難治性のiNHLとして記録された無痛性B細胞NHLの生検で確認された診断を受けています（リツキシマブベースの治療後）。
患者は、以下のタイプの無痛性B細胞リンパ腫のいずれかを患っています：
- 濾胞性リンパ腫グレード1、2、または3A
- 辺縁帯リンパ腫
- リンパ形質細胞性リンパ腫
- 小リンパ球性リンパ腫
- 患者は十分な血液機能を有する（異常が骨髄のリンパ腫の関与またはリンパ腫による脾臓機能亢進症に関連している場合を除く）。
CLLの包含基準:
- -患者は以前に（WHO基準に従って）治療が必要な未治療の症候性慢性B細胞リンパ球性白血病BinetステージBまたはBinetステージCまたはRaiステージIIからIVを確認しました。
- 患者の東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 です。
除外基準:
- -患者は、スクリーニング訪問の30日前までに臨床研究に参加しました。
患者は、次の条件の 1 つ以上を持っています。
- 活動性形質転換リンパ腫
- 中枢神経系または軟髄膜リンパ腫の病歴
- -過去5年以内の標的癌以外の活動性の悪性腫瘍
- ヒト免疫不全ウイルス
- 治験責任医師の意見では、患者はプロトコルを遵守する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性リンパ性白血病（CLL）の患者
CLL の患者は、最大 6 サイクルの 28 日間の治療サイクルで、1 日目と 2 日目に 100 mg/m2 の用量でベンダムスチンを投与されます。
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ベンダムスチンは 30 分かけて静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：無痛性非ホジキンリンパ腫（iNHL）の患者
INHL の患者は、最大 8 サイクルの 21 日または 28 日の治療サイクルで、1 日目と 2 日目に 120 mg/m2 の用量でベンダムスチンを投与されます。
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ベンダムスチンは、60分かけて静脈内（i.v.）投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の数
時間枠：最大266日
|
最大266日
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14293A
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