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Chlorhydrate de bendamustine (HCl) dans le lymphome non hodgkinien indolent qui a progressé pendant ou après un traitement par un régime de rituximab ou une leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant (BENDACT)

29 juin 2017 mis à jour par: Lundbeck Canada Inc.

Un essai ouvert à accès élargi pour le chlorhydrate de bendamustine chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent qui a progressé pendant ou après un traitement par un régime de rituximab ou une leucémie lymphoïde chronique non traitée auparavant

L'objectif de la présente étude est d'évaluer des données supplémentaires sur l'innocuité de la bendamustine chez jusqu'à 100 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent (iNHL) récidivant d'un régime de rituximab ou d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC). Les patients recevront jusqu'à 6 ou 8 cycles de traitement à la bendamustine en utilisant les schémas posologiques de TREANDA® (bendamustine) approuvés dans plusieurs pays, qui se sont avérés raisonnablement bien tolérés. Le protocole de l'étude comprend une surveillance de la sécurité (c'est-à-dire les événements indésirables, les médicaments concomitants, les soins de soutien, les tests de laboratoire de sécurité clinique et la surveillance de l'état de la maladie clinique).

Il s'agit d'une étude interventionnelle, multicentrique, prospective, à accès élargi, qui permet en outre aux chercheurs canadiens et à leurs patients d'avoir accès à la bendamustine pendant qu'elle est en attente d'approbation de commercialisation au Canada.

Bien que les options de traitement disponibles pour les patients atteints de LNHi ou de LLC induisent des réponses substantielles, il n'existe pas de traitement curatif. Un candidat-médicament potentiel pour le traitement de la LLC et du LNHi est la bendamustine.

La bendamustine est largement utilisée en Allemagne depuis plus de 30 ans et est commercialisée aux États-Unis pour le traitement de la LLC et pour le traitement du LNHi qui a progressé pendant ou dans les 6 mois suivant le traitement par le rituximab ou un régime contenant du rituximab. En octobre 2010, l'Agence européenne des médicaments a officiellement approuvé la bendamustine dans un certain nombre d'États membres de l'Union européenne pour le traitement des patients atteints de LNHi, de LLC et de myélome multiple. Le profil d'innocuité du médicament dans ces populations de patients a été largement caractérisé et aucun problème d'innocuité inattendu n'est anticipé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CA008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • CA015
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • CA014
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • CA016
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • CA011
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • CA013
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CA012
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CA004
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • CA009
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • CA003
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • CA002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • CA006
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • CA005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • CA001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CA010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • CA007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour l'iNHL :

  • Le patient a un diagnostic confirmé par biopsie de LNH indolent à cellules B documenté comme un LNHi récidivant ou réfractaire (après un traitement à base de rituximab).

  • Le patient a l'un des types suivants de lymphome indolent à cellules B :

    • lymphome folliculaire de grade 1, 2 ou 3A
    • lymphome de la zone marginale
    • lymphome lymphoplasmocytaire
    • petit lymphome lymphocytaire
  • Le patient a une fonction hématologique adéquate (sauf si les anomalies sont liées à un lymphome envahissant la moelle osseuse ou à un hypersplénisme causé par un lymphome).

Critères d'inclusion pour la LLC :

  • Le patient a déjà confirmé (selon les critères de l'OMS) une leucémie lymphoïde chronique à cellules B symptomatique non traitée Binet stade B ou Binet stade C ou Rai stade II à IV nécessitant un traitement médical.
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a participé à une étude clinique <30 jours avant la visite de dépistage.

  • Le patient a une ou plusieurs des conditions suivantes :

    • lymphome transformé actif
    • tout antécédent de système nerveux central ou de lymphome leptoméningé
    • une tumeur maligne active autre que le cancer cible au cours des 5 dernières années
    • virus de l'immunodéficience humaine
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour une raison quelconque.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Les patients atteints de LLC recevront de la bendamustine à une dose de 100 mg/m2 les jours 1 et 2 dans des cycles de traitement de 28 jours pour un maximum de six cycles.
Médicament: Bendamustine à la dose de 100 mg/m2
La bendamustine sera administrée par voie intraveineuse pendant 30 minutes.
Autres noms:
  • Treanda®
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (iNHL)
Les patients atteints de LNHi recevront de la bendamustine à une dose de 120 mg/m2 les jours 1 et 2 dans des cycles de traitement de 21 ou 28 jours jusqu'à huit cycles.
Médicament: Bendamustine à la dose de 120 mg/m2
La bendamustine sera administrée par voie intraveineuse (i.v.) pendant 60 minutes.
Autres noms:
  • Treanda®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 266 jours
Jusqu'à 266 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundbeck Canada Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14293A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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