Bendamustin hydrochlorid (HCl) u indolentního non-Hodgkinova lymfomu, který progredoval během nebo po léčbě rituximabovým režimem nebo dříve neléčené chronické lymfocytární leukémii (BENDACT)

Účelem této studie je vyhodnotit další údaje o bezpečnosti bendamustinu až u 100 pacientů s indolentním non-Hodgkinovým lymfomem (iNHL) relabujícím z režimu rituximabu nebo s chronickou lymfocytární leukémií (CLL). Pacienti dostanou až 6 nebo 8 cyklů léčby bendamustinem za použití dávkovacích režimů přípravku TREANDA® (bendamustin) schválených v několika zemích, u nichž bylo prokázáno, že jsou přiměřeně dobře tolerovány. Protokol studie zahrnuje monitorování bezpečnosti (tj. nežádoucí příhody, souběžné léky, podpůrnou péči, laboratorní testy klinické bezpečnosti a monitorování klinického stavu onemocnění).

Jedná se o intervenční, multicentrickou, prospektivní, otevřenou studii s rozšířeným přístupem, která navíc umožňuje výzkumným pracovníkům v Kanadě a jejich pacientům přístup k bendamustinu v době, kdy čeká na schválení kanadského marketingu.

Ačkoli léčebné možnosti dostupné pro pacienty s iNHL nebo CLL vyvolávají značné odpovědi, neexistuje žádná kurativní léčba. Jedním z potenciálních lékových kandidátů pro léčbu CLL a iNHL je bendamustin.

Bendamustin je v Německu široce používán již více než 30 let a je prodáván ve Spojených státech pro léčbu CLL a pro léčbu iNHL, která progredovala během nebo do 6 měsíců léčby rituximabem nebo režimem obsahujícím rituximab. V říjnu 2010 Evropská léková agentura formálně schválila bendamustin v řadě členských států Evropské unie pro léčbu pacientů s iNHL, CLL a mnohočetným myelomem. Bezpečnostní profil léku u těchto populací pacientů byl rozsáhle charakterizován a neočekávají se žádné neočekávané obavy týkající se bezpečnosti.