Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bendamustinhydroklorid (HCl) ved indolent non-Hodgkins lymfom som har utviklet seg under eller etter behandling med rituximab-kur eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (BENDACT)

29. juni 2017 oppdatert av: Lundbeck Canada Inc.

En åpen studie med utvidet tilgang for Bendamustine HCl hos pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom som har utviklet seg under eller etter behandling med et rituximab-regime eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi

Hensikten med denne studien er å evaluere ytterligere sikkerhetsdata for bendamustin hos opptil 100 pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) med tilbakefall fra et rituximab-regime eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Pasienter vil motta opptil 6 eller 8 sykluser med bendamustinbehandling ved bruk av doseringsregimene for TREANDA® (bendamustin) godkjent i flere land, og som har vist seg å være rimelig godt tolerert. Studieprotokollen inkluderer sikkerhetsovervåking (dvs. uønskede hendelser, samtidig medisinering, støttebehandling, kliniske sikkerhetslaboratorietester og overvåking av klinisk sykdomsstatus).

Det er en intervensjonell, multisenter, prospektiv, åpen studie med utvidet tilgang, som i tillegg gir etterforskere i Canada, og deres pasienter, tilgang til bendamustin mens det venter på godkjenning av kanadisk markedsføring.

Selv om behandlingsalternativene som er tilgjengelige for pasienter med iNHL eller CLL induserer betydelige responser, finnes det ingen kurativ behandling. En potensiell medikamentkandidat for behandling av KLL og iNHL er bendamustin.

Bendamustine har vært mye brukt i Tyskland i mer enn 30 år og markedsføres i USA for behandling av KLL og for behandling av iNHL som har utviklet seg under eller innen 6 måneders behandling med rituximab eller et regime som inneholder rituximab. I oktober 2010 godkjente European Medicines Agency formelt bendamustin i en rekke medlemsland i EU for behandling av pasienter med iNHL, CLL og multippelt myelom. Legemidlets sikkerhetsprofil i disse pasientpopulasjonene har blitt omfattende karakterisert og ingen uventede sikkerhetsproblemer er forventet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CA008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • CA015
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • CA014
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • CA016
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • CA011
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • CA013
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CA012
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CA004
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • CA009
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • CA003
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • CA002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • CA006
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • CA005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • CA001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CA010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • CA007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for iNHL:

  • Pasienten har biopsibekreftet diagnose av indolent B-celle NHL dokumentert som residiverende eller refraktær iNHL (etter rituximab-basert terapi).

  • Pasienten har en av følgende typer indolent B-celle lymfom:

    • follikulært lymfom grad 1, 2 eller 3A
    • marginal sone lymfom
    • lymfoplasmacytisk lymfom
    • lite lymfatisk lymfom
  • Pasienten har tilstrekkelig hematologisk funksjon (med mindre abnormiteter er relatert til lymfominvolvering i benmargen eller hypersplenisme forårsaket av lymfom).

Inkluderingskriterier for CLL:

  • Pasienten har tidligere bekreftet (i henhold til WHOs kriterier) ubehandlet symptomatisk kronisk B-celle lymfatisk leukemi Binet Stage B eller Binet Stage C eller Rai stadium II til IV med behov for medisinsk behandling.
  • Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har deltatt i en klinisk studie <30 dager før screeningbesøket.

  • Pasienten har en eller flere av følgende tilstander:

    • aktivt transformert lymfom
    • noen historie med sentralnervesystemet eller leptomeningealt lymfom
    • en annen aktiv malignitet enn målkreften i løpet av de siste 5 årene
    • humant immunsviktvirus
  • Pasienten er, etter utrederens mening, lite sannsynlig å følge protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Pasienter med CLL vil få bendamustin i en dose på 100 mg/m2 på dag 1 og 2 i behandlingssykluser på 28 dager i opptil seks sykluser.
Legemiddel: Bendamustin i en dose på 100 mg/m2
Bendamustine vil bli administrert intravenøst ​​over 30 minutter.
Andre navn:
  • Treanda®
EKSPERIMENTELL: Pasienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)
Pasienter med iNHL vil få bendamustin i en dose på 120 mg/m2 på dag 1 og 2 i behandlingssykluser på 21 eller 28 dager i opptil åtte sykluser.
Legemiddel: Bendamustin i en dose på 120 mg/m2
Bendamustin vil bli administrert intravenøst ​​(i.v.) over 60 minutter.
Andre navn:
  • Treanda®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 266 dager
Opptil 266 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14293A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere