Bendamustinhydroklorid (HCl) vid indolent non-Hodgkins lymfom som har utvecklats under eller efter behandling med rituximab eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (BENDACT)
En öppen studie med utökad tillgång för Bendamustine HCl hos patienter med indolent non-Hodgkins lymfom som har utvecklats under eller efter behandling med rituximab eller tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi
Syftet med den aktuella studien är att utvärdera ytterligare säkerhetsdata för bendamustin hos upp till 100 patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL) som återfaller från en rituximab-kur eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL). Patienterna kommer att få upp till 6 eller 8 cykler av bendamustinbehandling med doseringsregimer för TREANDA® (bendamustin) som godkänts i flera länder, och som har visat sig vara någorlunda väl tolererade. Studieprotokollet inkluderar säkerhetsövervakning (d.v.s. biverkningar, samtidig medicinering, stödjande vård, kliniska säkerhetslaboratorietester och övervakning av klinisk sjukdomsstatus).
Det är en interventionell, multicenter, prospektiv, öppen studie med utökad tillgång, som dessutom ger utredare i Kanada och deras patienter tillgång till bendamustin medan det väntar på kanadensiskt marknadsföringsgodkännande.
Även om de tillgängliga behandlingsalternativen för patienter med iNHL eller KLL inducerar betydande svar, finns det ingen botande behandling. En potentiell läkemedelskandidat för behandling av KLL och iNHL är bendamustin.
Bendamustine har använts i stor utsträckning i Tyskland i mer än 30 år och marknadsförs i USA för behandling av KLL och för behandling av iNHL som har utvecklats under eller inom 6 månaders behandling med rituximab eller en regim som innehåller rituximab. I oktober 2010 godkände Europeiska läkemedelsmyndigheten formellt bendamustin i ett antal medlemsstater i Europeiska unionen för behandling av patienter med iNHL, KLL och multipelt myelom. Läkemedlets säkerhetsprofil i dessa patientpopulationer har karakteriserats omfattande och inga oväntade säkerhetsproblem förväntas.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CA008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- CA015
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- CA014
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- CA016
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- CA011
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- CA013
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CA012
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CA004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- CA009
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- CA003
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- CA002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- CA006
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- CA005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- CA001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CA010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- CA007
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för iNHL:
- Patienten har biopsibekräftad diagnos av indolent B-cells NHL dokumenterad som återfall eller refraktär iNHL (efter rituximab-baserad terapi).
Patienten har en av följande typer av indolent B-cellslymfom:
- follikulärt lymfom grad 1, 2 eller 3A
- marginalzonens lymfom
- lymfoplasmacytiskt lymfom
- litet lymfocytiskt lymfom
- Patienten har adekvat hematologisk funktion (såvida inte avvikelser är relaterade till lymfompåverkan i benmärgen eller hypersplenism orsakad av lymfom).
Inklusionskriterier för CLL:
- Patienten har tidigare bekräftat (enligt WHO-kriterier) obehandlad symtomatisk kronisk B-cellslymfocytisk leukemi Binet Steg B eller Binet Steg C eller Rai Steg II till IV i behov av medicinsk behandling.
- Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
Exklusions kriterier:
- Patienten har deltagit i en klinisk studie <30 dagar före screeningbesöket.
Patienten har ett eller flera av följande tillstånd:
- aktivt transformerat lymfom
- någon historia av centrala nervsystemet eller leptomeningealt lymfom
- en annan aktiv malignitet än målcancern under de senaste 5 åren
- humant immunbristvirus
- Patienten är, enligt utredarens uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon anledning.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Patienter med KLL kommer att få bendamustin i en dos på 100 mg/m2 dag 1 och 2 i behandlingscykler på 28 dagar i upp till sex cykler.
|
Bendamustin kommer att administreras intravenöst under 30 minuter.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL)
Patienter med iNHL kommer att få bendamustin i en dos på 120 mg/m2 dag 1 och 2 i behandlingscykler på 21 eller 28 dagar i upp till åtta cykler.
|
Bendamustine kommer att administreras intravenöst (i.v.) under 60 minuter.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Upp till 266 dagar
|
Upp till 266 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Lymfom
- Leukemi
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Bendamustinhydroklorid
Andra studie-ID-nummer
- 14293A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .