Bendamustiinihydrokloridi (HCl) indolentissa non-Hodgkinin lymfoomassa, joka on edennyt rituksimabihoidon aikana tai sen jälkeen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (BENDACT)
Avoin laajennettu pääsykoe bendamustiinihydrokloridille potilailla, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma, joka on edennyt rituksimabihoidon aikana tai sen jälkeen tai aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bendamustiinin turvallisuutta koskevia lisätietoja jopa 100 potilaalla, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma (iNHL), joka uusiutuu rituksimabihoidon jälkeen tai krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL). Potilaat saavat jopa 6 tai 8 bendamustiinihoitojaksoa käyttämällä useissa maissa hyväksyttyjä TREANDA® (bendamustiini) annostusohjelmia, joiden on osoitettu olevan kohtuullisen hyvin siedettyjä. Tutkimusprotokolla sisältää turvallisuusseurannan (eli haittatapahtumat, samanaikaiset lääkkeet, tukihoito, kliinisen turvallisuuden laboratoriotestit ja kliinisen sairauden tilan seurannan).
Se on interventio-, monikeskus-, prospektiivinen, avoin laajennettu pääsytutkimus, joka lisäksi mahdollistaa Kanadan tutkijoille ja heidän potilailleen pääsyn bendamustiiniin, kun se odottaa Kanadan myyntilupaa.
Vaikka iNHL- tai CLL-potilaille saatavilla olevat hoitovaihtoehdot saavat aikaan merkittäviä vasteita, parantavaa hoitoa ei ole. Yksi mahdollinen lääkekandidaatti CLL:n ja iNHL:n hoitoon on bendamustiini.
Bendamustiinia on käytetty laajalti Saksassa yli 30 vuoden ajan, ja sitä markkinoidaan Yhdysvalloissa CLL:n hoitoon ja iNHL:n hoitoon, joka on edennyt rituksimabi- tai rituksimabia sisältävän hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä siitä. Lokakuussa 2010 Euroopan lääkevirasto hyväksyi muodollisesti bendamustiinin useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa iNHL-, CLL- ja multippeli myeloomapotilaiden hoitoon. Lääkkeen turvallisuusprofiili näissä potilasryhmissä on kuvattu laajasti, eikä odottamattomia turvallisuusongelmia ole odotettavissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CA008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- CA015
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- CA014
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- CA016
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- CA011
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- CA013
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CA012
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- CA004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- CA009
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- CA003
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- CA002
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- CA006
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- CA005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- CA001
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- CA010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- CA007
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
iNHL:n osallistumiskriteerit:
- Potilaalla on biopsialla vahvistettu indolentin B-solujen NHL-diagnoosi, joka on dokumentoitu uusiutuneeksi tai refraktaariseksi iNHL:ksi (rituksimabipohjaisen hoidon jälkeen).
Potilaalla on jokin seuraavista indolentin B-solulymfooman tyypeistä:
- follikulaarinen lymfooma asteen 1, 2 tai 3A
- marginaalialueen lymfooma
- lymfoplasmasyyttinen lymfooma
- pieni lymfosyyttinen lymfooma
- Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta (elleivät poikkeavuudet liity luuytimen lymfoomaan tai lymfooman aiheuttamaan hypersplenismiin).
CLL:n mukaanottokriteerit:
- Potilaalla on aiemmin vahvistettu (WHO:n kriteerien mukaan) hoitamaton oireinen krooninen B-solulymfosyyttileukemia Binet Stage B tai Binet Stage C tai Rai vaihe II-IV lääkehoidon tarpeessa.
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen < 30 päivää ennen seulontakäyntiä.
Potilaalla on yksi tai useampi seuraavista tiloista:
- aktiivinen transformoitunut lymfooma
- mikä tahansa keskushermosto- tai leptomeningeaalinen lymfooma historiassa
- jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin kohdesyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- ihmisen immuunikatovirus
- Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)
KLL-potilaat saavat bendamustiinia annoksella 100 mg/m2 päivinä 1 ja 2 28 päivän hoitojaksoissa enintään kuuden syklin ajan.
|
Bendamustiinia annetaan laskimoon 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on indolentti non-Hodgkinin lymfooma (iNHL)
Potilaat, joilla on iNHL, saavat bendamustiinia annoksella 120 mg/m2 päivinä 1 ja 2 21 tai 28 päivän hoitojaksoissa enintään kahdeksan syklin ajan.
|
Bendamustiinia annetaan laskimoon (i.v.) 60 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 266 päivää
|
Jopa 266 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Lymfooma
- Leukemia
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14293A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .