Cloridrato de bendamustina (HCl) no linfoma não-Hodgkin indolente que progrediu durante ou após o tratamento com um regime de rituximabe ou leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente (BENDACT)
Um estudo aberto de acesso expandido para Bendamustina HCl em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente que progrediu durante ou após o tratamento com um regime de rituximabe ou leucemia linfocítica crônica não tratada anteriormente
O objetivo do estudo atual é avaliar dados de segurança adicionais de bendamustina em até 100 pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente (iNHL) recidivante de um regime de rituximabe ou leucemia linfocítica crônica (LLC). Os pacientes receberão até 6 ou 8 ciclos de tratamento com bendamustina usando os regimes de dosagem de TREANDA® (bendamustina) aprovados em vários países, que demonstraram ser razoavelmente bem tolerados. O protocolo do estudo inclui monitoramento de segurança (ou seja, eventos adversos, medicamentos concomitantes, cuidados de suporte, testes laboratoriais de segurança clínica e monitoramento do estado clínico da doença).
É um estudo intervencional, multicêntrico, prospectivo, de acesso expandido, que além disso permite aos investigadores no Canadá, e seus pacientes, acesso à bendamustina enquanto está pendente de aprovação de comercialização no Canadá.
Embora as opções de tratamento disponíveis para pacientes com iNHL ou LLC induzam respostas substanciais, não há tratamento curativo. Um potencial candidato a medicamento para o tratamento de CLL e iNHL é a bendamustina.
A bendamustina tem sido amplamente utilizada na Alemanha por mais de 30 anos e é comercializada nos Estados Unidos para tratamento de LLC e para tratamento de iNHL que progrediu durante ou dentro de 6 meses de tratamento com rituximabe ou um regime contendo rituximabe. Em outubro de 2010, a Agência Europeia de Medicamentos aprovou formalmente a bendamustina em vários Estados Membros da União Europeia para o tratamento de pacientes com iNHL, LLC e mieloma múltiplo. O perfil de segurança do medicamento nestas populações de pacientes foi extensivamente caracterizado e nenhuma preocupação inesperada de segurança é antecipada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CA008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- CA015
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- CA014
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- CA016
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- CA011
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- CA013
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CA012
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- CA004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- CA009
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- CA003
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- CA002
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- CA006
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- CA005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- CA001
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CA010
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- CA007
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para iNHL:
- O paciente tem diagnóstico confirmado por biópsia de LNH indolente de células B documentado como NHL recidivante ou refratário (após terapia à base de rituximabe).
O paciente tem um dos seguintes tipos de linfoma indolente de células B:
- linfoma folicular grau 1, 2 ou 3A
- linfoma de zona marginal
- linfoma linfoplasmocítico
- linfoma linfocítico pequeno
- O paciente tem função hematológica adequada (a menos que as anormalidades estejam relacionadas ao envolvimento de linfoma da medula óssea ou hiperesplenismo causado por linfoma).
Critérios de inclusão para LLC:
- O paciente já confirmou (de acordo com os critérios da OMS) leucemia linfocítica crônica sintomática de células B não tratada Binet Estágio B ou Binet Estágio C ou Rai estágio II a IV com necessidade de tratamento médico.
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
Critério de exclusão:
- O paciente participou de um estudo clínico <30 dias antes da visita de triagem.
O paciente tem uma ou mais das seguintes condições:
- linfoma transformado ativo
- qualquer história de sistema nervoso central ou linfoma leptomeníngeo
- uma malignidade ativa diferente do câncer alvo nos últimos 5 anos
- vírus da imunodeficiência humana
- O paciente é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o protocolo ou é inadequado por qualquer motivo.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)
Pacientes com LLC receberão bendamustina na dose de 100 mg/m2 nos Dias 1 e 2 em ciclos de tratamento de 28 dias por até seis ciclos.
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A bendamustina será administrada por via intravenosa durante 30 minutos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente (iNHL)
Pacientes com iNHL receberão bendamustina na dose de 120 mg/m2 nos Dias 1 e 2 em ciclos de tratamento de 21 ou 28 dias por até oito ciclos.
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A bendamustina será administrada por via intravenosa (i.v.) durante 60 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Até 266 dias
|
Até 266 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Cloridrato de Bendamustina
Outros números de identificação do estudo
- 14293A
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