Bendamustinehydrochloride (HCl) bij indolent non-Hodgkin-lymfoom dat is gevorderd tijdens of na behandeling met een Rituximab-regime of eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (BENDACT)
Een open-label onderzoek met uitgebreide toegang voor Bendamustine HCl bij patiënten met indolent non-Hodgkin-lymfoom dat is gevorderd tijdens of na behandeling met een Rituximab-regime of eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie
Het doel van de huidige studie is om aanvullende veiligheidsgegevens van bendamustine te evalueren bij maximaal 100 patiënten met indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL) die terugvallen van een rituximab-regime of chronische lymfatische leukemie (CLL). Patiënten zullen tot 6 of 8 cycli van behandeling met bendamustine krijgen met behulp van de doseringsregimes van TREANDA® (bendamustine), goedgekeurd in verschillende landen, waarvan is aangetoond dat ze redelijk goed worden verdragen. Het studieprotocol omvat veiligheidsmonitoring (d.w.z. bijwerkingen, gelijktijdige medicatie, ondersteunende zorg, laboratoriumtests voor klinische veiligheid en monitoring van de klinische ziektestatus).
Het is een interventioneel, multicenter, prospectief, open-label onderzoek met uitgebreide toegang, dat bovendien onderzoekers in Canada en hun patiënten toegang geeft tot bendamustine terwijl het in afwachting is van Canadese marketinggoedkeuring.
Hoewel de behandelingsopties die beschikbaar zijn voor patiënten met iNHL of CLL substantiële reacties teweegbrengen, is er geen curatieve behandeling. Een mogelijk kandidaat-geneesmiddel voor de behandeling van CLL en iNHL is bendamustine.
Bendamustine wordt al meer dan 30 jaar op grote schaal gebruikt in Duitsland en wordt in de Verenigde Staten op de markt gebracht voor de behandeling van CLL en voor de behandeling van iNHL die is gevorderd tijdens of binnen 6 maanden na behandeling met rituximab of een rituximab-bevattend regime. In oktober 2010 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau bendamustine formeel goedgekeurd in een aantal lidstaten van de Europese Unie voor de behandeling van patiënten met iNHL, CLL en multipel myeloom. Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel bij deze patiëntenpopulaties is uitgebreid gekarakteriseerd en er worden geen onverwachte veiligheidsproblemen verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CA008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- CA015
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- CA014
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- CA016
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- CA011
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- CA013
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
- CA012
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- CA004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- CA009
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- CA003
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- CA002
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- CA006
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- CA005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- CA001
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CA010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- CA007
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria voor iNHL:
- De patiënt heeft een door biopsie bevestigde diagnose van indolent B-cel NHL gedocumenteerd als recidiverend of refractair iNHL (na op rituximab gebaseerde therapie).
De patiënt heeft een van de volgende soorten indolent B-cellymfoom:
- folliculair lymfoom graad 1, 2 of 3A
- marginale zone lymfoom
- lymfoplasmacytisch lymfoom
- klein lymfocytisch lymfoom
- De patiënt heeft een adequate hematologische functie (tenzij afwijkingen verband houden met lymfoombetrokkenheid van het beenmerg of hypersplenisme veroorzaakt door lymfoom).
Opnamecriteria voor CLL:
- De patiënt heeft eerder bevestigd (volgens de criteria van de WHO) onbehandelde symptomatische chronische B-cel lymfatische leukemie Binet stadium B of Binet stadium C of Rai stadium II tot IV die medische behandeling nodig heeft.
- De patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-2.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft <30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek deelgenomen aan een klinische studie.
De patiënt heeft een of meer van de volgende aandoeningen:
- actief getransformeerd lymfoom
- elke voorgeschiedenis van centraal zenuwstelsel of leptomeningeaal lymfoom
- een andere actieve maligniteit dan de doelkanker in de afgelopen 5 jaar
- humaan immunodeficiëntievirus
- Het is naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk dat de patiënt zich aan het protocol houdt of om welke reden dan ook ongeschikt is.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)
Patiënten met CLL krijgen bendamustine in een dosis van 100 mg/m2 op dag 1 en 2 in behandelcycli van 28 dagen gedurende maximaal zes cycli.
|
Bendamustine wordt gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met indolent non-Hodgkin-lymfoom (iNHL)
Patiënten met iNHL krijgen bendamustine in een dosis van 120 mg/m2 op dag 1 en 2 in behandelcycli van 21 of 28 dagen gedurende maximaal acht cycli.
|
Bendamustine wordt gedurende 60 minuten intraveneus (i.v.) toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 266 dagen
|
Tot 266 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie, B-cel
- Lymfoom
- Leukemie
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Bendamustine Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- 14293A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .