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Bendamustina cloridrato (HCl) nel linfoma non-Hodgkin indolente che è progredito durante o dopo il trattamento con un regime di rituximab o nella leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza (BENDACT)

29 giugno 2017 aggiornato da: Lundbeck Canada Inc.

Uno studio di accesso ampliato in aperto per Bendamustine HCl in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente che è progredito durante o dopo il trattamento con un regime di rituximab o con leucemia linfocitica cronica non trattata in precedenza

Lo scopo del presente studio è valutare ulteriori dati sulla sicurezza di bendamustine in un massimo di 100 pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente (iNHL) recidivante da un regime con rituximab o leucemia linfocitica cronica (LLC). I pazienti riceveranno fino a 6 o 8 cicli di trattamento con bendamustina utilizzando i regimi di dosaggio di TREANDA® (bendamustina) approvati in diversi paesi, che hanno dimostrato di essere ragionevolmente ben tollerati. Il protocollo dello studio include il monitoraggio della sicurezza (ovvero eventi avversi, farmaci concomitanti, cure di supporto, test di laboratorio sulla sicurezza clinica e monitoraggio dello stato clinico della malattia).

Si tratta di uno studio di accesso allargato interventistico, multicentrico, prospettico, in aperto, che consente inoltre ai ricercatori in Canada e ai loro pazienti di accedere alla bendamustina mentre è in attesa dell'approvazione all'immissione in commercio canadese.

Sebbene le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti con iNHL o CLL inducano risposte sostanziali, non esiste un trattamento curativo. Un potenziale farmaco candidato per il trattamento di CLL e iNHL è la bendamustina.

La bendamustina è ampiamente utilizzata in Germania da oltre 30 anni ed è commercializzata negli Stati Uniti per il trattamento della CLL e per il trattamento dell'iNHL che è progredito durante o entro 6 mesi dal trattamento con rituximab o un regime contenente rituximab. Nell'ottobre 2010, l'Agenzia europea per i medicinali ha formalmente approvato la bendamustina in un certo numero di Stati membri dell'Unione europea per il trattamento di pazienti affetti da iNHL, CLL e mieloma multiplo. Il profilo di sicurezza del farmaco in queste popolazioni di pazienti è stato ampiamente caratterizzato e non si prevedono problemi di sicurezza imprevisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CA008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • CA015
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • CA014
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • CA016
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • CA011
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • CA013
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CA012
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • CA004
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • CA009
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • CA003
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • CA002
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • CA006
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • CA005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • CA001
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CA010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • CA007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per iNHL:

  • Il paziente ha una diagnosi confermata dalla biopsia di NHL a cellule B indolente documentato come iNHL recidivante o refrattario (in seguito a terapia a base di rituximab).

  • Il paziente ha uno dei seguenti tipi di linfoma a cellule B indolente:

    • linfoma follicolare di grado 1, 2 o 3A
    • linfoma della zona marginale
    • linfoma linfoplasmatico
    • piccolo linfoma linfocitico
  • Il paziente ha una funzione ematologica adeguata (a meno che le anomalie non siano correlate al coinvolgimento del linfoma del midollo osseo o all'ipersplenismo causato dal linfoma).

Criteri di inclusione per LLC:

  • Il paziente ha precedentemente confermato (secondo i criteri dell'OMS) una leucemia linfocitica cronica a cellule B sintomatica non trattata Binet allo stadio B o allo stadio Binet C o allo stadio Rai da II a IV che necessita di cure mediche.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha partecipato a uno studio clinico <30 giorni prima della visita di screening.

  • Il paziente presenta una o più delle seguenti condizioni:

    • linfoma trasformato attivo
    • qualsiasi storia di sistema nervoso centrale o linfoma leptomeningeo
    • un tumore maligno attivo diverso dal tumore bersaglio negli ultimi 5 anni
    • virus dell'immunodeficienza umana
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)
I pazienti con CLL riceveranno bendamustina alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1 e 2 in cicli di trattamento di 28 giorni per un massimo di sei cicli.
Droga: Bendamustina alla dose di 100 mg/m2
Bendamustine verrà somministrato per via endovenosa per 30 minuti.
Altri nomi:
  • Treanda®
SPERIMENTALE: Pazienti con linfoma non Hodgkin indolente (iNHL)
I pazienti con iNHL riceveranno bendamustina alla dose di 120 mg/m2 nei giorni 1 e 2 in cicli di trattamento di 21 o 28 giorni per un massimo di otto cicli.
Droga: Bendamustina alla dose di 120 mg/m2
Bendamustine verrà somministrato per via endovenosa (i.v.) per 60 minuti.
Altri nomi:
  • Treanda®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 266 giorni
Fino a 266 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14293A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bendamustina alla dose di 100 mg/m2

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