Бендамустин гидрохлорид (HCl) при индолентной неходжкинской лимфоме, которая прогрессировала во время или после лечения ритуксимабом, или при ранее нелеченом хроническом лимфоцитарном лейкозе (BENDACT)
Открытое исследование с расширенным доступом для бендамустина гидрохлорида у пациентов с индолентной неходжкинской лимфомой, которая прогрессировала во время или после лечения по схеме ритуксимаба, или ранее нелеченный хронический лимфоцитарный лейкоз
Целью настоящего исследования является оценка дополнительных данных о безопасности бендамустина у 100 пациентов с вялотекущей неходжкинской лимфомой (иНХЛ), рецидивирующей после лечения ритуксимабом, или с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ). Пациенты получат до 6 или 8 циклов лечения бендамустином с использованием режимов дозирования TREANDA® (бендамустин), одобренных в нескольких странах, которые показали достаточно хорошую переносимость. Протокол исследования включает мониторинг безопасности (т. е. нежелательные явления, сопутствующие лекарственные препараты, поддерживающую терапию, лабораторные тесты на клиническую безопасность и мониторинг клинического состояния заболевания).
Это интервенционное, многоцентровое, проспективное, открытое исследование с расширенным доступом, которое, кроме того, позволяет исследователям в Канаде и их пациентам получить доступ к бендамустину, пока он ожидает одобрения для продажи в Канаде.
Хотя варианты лечения, доступные для пациентов с иНХЛ или ХЛЛ, действительно вызывают существенный ответ, радикального лечения не существует. Одним из потенциальных препаратов-кандидатов для лечения ХЛЛ и иНХЛ является бендамустин.
Бендамустин широко используется в Германии более 30 лет и продается в Соединенных Штатах для лечения ХЛЛ и для лечения иНХЛ, прогрессировавшей во время или в течение 6 месяцев лечения ритуксимабом или режимом, содержащим ритуксимаб. В октябре 2010 года Европейское агентство по лекарственным средствам официально одобрило бендамустин в ряде государств-членов Европейского Союза для лечения пациентов с иНХЛ, ХЛЛ и множественной миеломой. Профиль безопасности препарата у этих групп пациентов тщательно охарактеризован, и непредвиденных проблем с безопасностью не ожидается.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CA008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
- CA015
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- CA014
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 5L3
- CA016
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- CA011
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 6V5
- CA013
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
- CA012
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- CA004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- CA009
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- CA003
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- CA002
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- CA006
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
- CA005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
- CA001
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- CA010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
- CA007
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения для иНХЛ:
- У пациента подтвержденный биопсией диагноз индолентной В-клеточной НХЛ, задокументированный как рецидив или рефрактерная иНХЛ (после терапии на основе ритуксимаба).
У пациента имеется один из следующих типов индолентной В-клеточной лимфомы:
- фолликулярная лимфома 1, 2 или 3А степени
- лимфома маргинальной зоны
- лимфоплазмоцитарная лимфома
- мелкая лимфоцитарная лимфома
- У пациента адекватная гематологическая функция (за исключением случаев, когда аномалии связаны с поражением костного мозга лимфомой или гиперспленизмом, вызванным лимфомой).
Критерии включения для ХЛЛ:
- У пациента ранее подтвержденный (согласно критериям ВОЗ) нелеченый симптоматический хронический В-клеточный лимфоцитарный лейкоз Binet Stage B или Binet Stage C или Rai стадии II-IV, нуждающийся в медикаментозном лечении.
- Пациент имеет функциональный статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
Критерий исключения:
- Пациент участвовал в клиническом исследовании менее чем за 30 дней до скринингового визита.
У пациента имеется одно или несколько из следующих состояний:
- активная трансформированная лимфома
- любая история центральной нервной системы или лептоменингеальной лимфомы
- активное злокачественное новообразование, отличное от рака-мишени, в течение последних 5 лет
- Вирус иммунодефицита человека
- Пациент, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит по какой-либо причине.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)
Пациенты с ХЛЛ будут получать бендамустин в дозе 100 мг/м2 в дни 1 и 2 в циклах лечения по 28 дней до шести циклов.
|
Бендамустин будет вводиться внутривенно в течение 30 минут.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с индолентной неходжкинской лимфомой (иНХЛ)
Пациенты с иНХЛ будут получать бендамустин в дозе 120 мг/м2 в дни 1 и 2 в циклах лечения продолжительностью 21 или 28 дней до восьми циклов.
|
Бендамустин будет вводиться внутривенно (в/в) в течение 60 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 266 дней
|
До 266 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Лейкемия
- Лимфома, неходжкинская
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Бендамустин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 14293A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .