Clorhidrato de bendamustina (HCl) en el linfoma no Hodgkin indolente que ha progresado durante o después del tratamiento con un régimen de rituximab o leucemia linfocítica crónica no tratada previamente (BENDACT)
Un ensayo abierto de acceso ampliado para clorhidrato de bendamustina en pacientes con linfoma no Hodgkin indolente que ha progresado durante o después del tratamiento con un régimen de rituximab o leucemia linfocítica crónica no tratada previamente
El objetivo del estudio actual es evaluar datos de seguridad adicionales de bendamustina en hasta 100 pacientes con linfoma no hodgkiniano indolente (iNHL) que recae de un régimen de rituximab o leucemia linfocítica crónica (LLC). Los pacientes recibirán hasta 6 u 8 ciclos de tratamiento con bendamustina utilizando los regímenes de dosificación de TREANDA® (bendamustina) aprobados en varios países, que han demostrado ser razonablemente bien tolerados. El protocolo del estudio incluye monitoreo de seguridad (es decir, eventos adversos, medicamentos concomitantes, atención de apoyo, pruebas de laboratorio de seguridad clínica y monitoreo del estado clínico de la enfermedad).
Es un estudio de intervención, multicéntrico, prospectivo, abierto, de acceso ampliado, que además permite a los investigadores en Canadá y a sus pacientes acceder a bendamustina mientras está pendiente de aprobación de comercialización en Canadá.
Aunque las opciones de tratamiento disponibles para pacientes con iNHL o CLL inducen respuestas sustanciales, no existe un tratamiento curativo. Un posible candidato a fármaco para el tratamiento de la LLC y el iNHL es la bendamustina.
La bendamustina se ha usado ampliamente en Alemania durante más de 30 años y se comercializa en los Estados Unidos para el tratamiento de la CLL y del iNHL que ha progresado durante o dentro de los 6 meses de tratamiento con rituximab o un régimen que contiene rituximab. En octubre de 2010, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó formalmente la bendamustina en varios Estados miembros de la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con iNHL, CLL y mieloma múltiple. El perfil de seguridad del fármaco en estas poblaciones de pacientes se ha caracterizado ampliamente y no se anticipan problemas de seguridad inesperados.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CA008
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- CA015
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- CA014
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- CA016
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- CA011
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- CA013
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CA012
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- CA004
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- CA009
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- CA003
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- CA002
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- CA006
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- CA005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- CA001
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- CA010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
- CA007
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión para iNHL:
- El paciente tiene un diagnóstico confirmado por biopsia de LNH indolente de células B documentado como iNHL recidivante o refractario (después de una terapia basada en rituximab).
El paciente tiene uno de los siguientes tipos de linfoma de células B indolente:
- linfoma folicular grado 1, 2 o 3A
- linfoma de la zona marginal
- linfoma linfoplasmocitario
- linfoma de linfocitos pequeños
- El paciente tiene una función hematológica adecuada (a menos que las anomalías estén relacionadas con la afectación del linfoma de la médula ósea o el hiperesplenismo causado por el linfoma).
Criterios de inclusión para LLC:
- El paciente ha confirmado previamente (según los criterios de la OMS) leucemia linfocítica crónica de células B sintomática no tratada Binet estadio B o Binet estadio C o Rai estadio II a IV que necesita tratamiento médico.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha participado en un estudio clínico <30 días antes de la visita de selección.
El paciente tiene una o más de las siguientes condiciones:
- linfoma transformado activo
- cualquier historial de sistema nervioso central o linfoma leptomeníngeo
- una neoplasia maligna activa distinta del cáncer objetivo en los últimos 5 años
- virus de inmunodeficiencia humana
- Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, cumpla con el protocolo o sea inadecuado por cualquier motivo.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC)
Los pacientes con CLL recibirán bendamustina en una dosis de 100 mg/m2 los Días 1 y 2 en ciclos de tratamiento de 28 días hasta por seis ciclos.
|
La bendamustina se administrará por vía intravenosa durante 30 minutos.
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes con linfoma no hodgkiniano indolente (iNHL)
Los pacientes con iNHL recibirán bendamustina a una dosis de 120 mg/m2 los días 1 y 2 en ciclos de tratamiento de 21 o 28 días hasta ocho ciclos.
|
La bendamustina se administrará por vía intravenosa (i.v.) durante 60 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 266 días
|
Hasta 266 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma No Hodgkin
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Clorhidrato de bendamustina
Otros números de identificación del estudio
- 14293A
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Ensayos clínicos sobre Bendamustina a dosis de 100 mg/m2
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...ReclutamientoLeucemia mieloide agudaPorcelana
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