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Bendamustinhydrochlorid (HCl) bei indolentem Non-Hodgkin-Lymphom, das während oder nach der Behandlung mit einem Rituximab-Regime oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie fortgeschritten ist (BENDACT)

29. Juni 2017 aktualisiert von: Lundbeck Canada Inc.

Eine Open-Label-Studie mit erweitertem Zugang für Bendamustin-HCl bei Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom, das während oder nach einer Behandlung mit einem Rituximab-Regime oder zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie fortgeschritten ist

Der Zweck der aktuellen Studie ist die Auswertung zusätzlicher Sicherheitsdaten von Bendamustin bei bis zu 100 Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL), die nach einer Rituximab-Therapie rezidiviert sind, oder mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Die Patienten erhalten bis zu 6 oder 8 Zyklen einer Behandlung mit Bendamustin unter Anwendung der in mehreren Ländern zugelassenen Dosierungsschemata von TREANDA® (Bendamustin), die sich als relativ gut verträglich erwiesen haben. Das Studienprotokoll umfasst eine Sicherheitsüberwachung (d. h. unerwünschte Ereignisse, Begleitmedikationen, unterstützende Maßnahmen, klinische Sicherheitslabortests und Überwachung des klinischen Krankheitsstatus).

Es handelt sich um eine interventionelle, multizentrische, prospektive Open-Label-Expanded-Access-Studie, die außerdem Prüfärzten in Kanada und ihren Patienten Zugang zu Bendamustin ermöglicht, während die kanadische Marktzulassung aussteht.

Obwohl die für Patienten mit iNHL oder CLL verfügbaren Behandlungsoptionen zu einem erheblichen Ansprechen führen, gibt es keine heilende Behandlung. Ein potenzieller Wirkstoffkandidat für die Behandlung von CLL und iNHL ist Bendamustin.

Bendamustin ist in Deutschland seit mehr als 30 Jahren weit verbreitet und wird in den Vereinigten Staaten zur Behandlung von CLL und zur Behandlung von iNHL vermarktet, das während oder innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime progredient ist. Im Oktober 2010 hat die Europäische Arzneimittelagentur Bendamustin in einer Reihe von Mitgliedstaaten der Europäischen Union formell für die Behandlung von Patienten mit iNHL, CLL und multiplem Myelom zugelassen. Das Sicherheitsprofil des Medikaments bei diesen Patientenpopulationen wurde umfassend charakterisiert und es werden keine unerwarteten Sicherheitsbedenken erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CA008
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • CA015
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • CA014
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • CA016
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • CA011
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • CA013
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CA012
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • CA004
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • CA009
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • CA003
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • CA002
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • CA006
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • CA005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • CA001
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • CA010
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • CA007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für iNHL:

  • Der Patient hat eine durch Biopsie bestätigte Diagnose eines indolenten B-Zell-NHL, dokumentiert als rezidivierendes oder refraktäres iNHL (nach Rituximab-basierter Therapie).

  • Der Patient hat eine der folgenden Arten von indolentem B-Zell-Lymphom:

    • follikuläres Lymphom Grad 1, 2 oder 3A
    • Marginalzonen-Lymphom
    • lymphoplasmatisches Lymphom
    • kleines lymphozytisches Lymphom
  • Der Patient hat eine angemessene hämatologische Funktion (es sei denn, die Anomalien stehen im Zusammenhang mit einer Lymphombeteiligung des Knochenmarks oder einem durch Lymphom verursachten Hypersplenismus).

Einschlusskriterien für CLL:

  • Der Patient hat zuvor (nach WHO-Kriterien) eine unbehandelte symptomatische chronische lymphatische B-Zell-Leukämie Binet-Stadium B oder Binet-Stadium C oder Rai-Stadium II bis IV bestätigt und benötigt eine medizinische Behandlung.
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat <30 Tage vor dem Screening-Besuch an einer klinischen Studie teilgenommen.

  • Der Patient hat eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:

    • aktives transformiertes Lymphom
    • jede Vorgeschichte von zentralem Nervensystem oder leptomeningealem Lymphom
    • eine andere aktive Malignität als der Zielkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
    • menschlicher Immunschwächevirus
  • Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL)
Patienten mit CLL erhalten Bendamustin in einer Dosis von 100 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 in Behandlungszyklen von 28 Tagen für bis zu sechs Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin in einer Dosis von 100 mg/m2
Bendamustin wird intravenös über 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Treanda®
EXPERIMENTAL: Patienten mit indolentem Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL)
Patienten mit iNHL erhalten Bendamustin in einer Dosis von 120 mg/m2 an den Tagen 1 und 2 in Behandlungszyklen von 21 oder 28 Tagen für bis zu acht Zyklen.
Arzneimittel: Bendamustin in einer Dosis von 120 mg/m2
Bendamustin wird intravenös (i.v.) über 60 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Treanda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 266 Tage
Bis zu 266 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lundbeck Canada Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14293A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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