盐酸苯达莫司汀 (Bendamustine Hydrochloride, HCl) 治疗利妥昔单抗方案治疗期间或之后进展的惰性非霍奇金淋巴瘤或先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病 (BENDACT)
2017年6月29日 更新者：Lundbeck Canada Inc.
盐酸苯达莫司汀在利妥昔单抗方案治疗期间或之后进展的惰性非霍奇金淋巴瘤患者或既往未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者中的开放标签扩大试验
当前研究的目的是评估苯达莫司汀在多达 100 名利妥昔单抗治疗后复发的惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 患者或慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中的额外安全性数据。 患者将接受多达 6 或 8 个周期的苯达莫司汀治疗，使用的 TREANDA®（苯达莫司汀）给药方案已在多个国家/地区获得批准，这些方案已被证明具有良好的耐受性。 研究方案包括安全监测（即不良事件、合并用药、支持性治疗、临床安全实验室测试和临床疾病状态监测）。
这是一项介入性、多中心、前瞻性、开放标签的扩展访问研究，此外，它还允许加拿大的研究人员及其患者在等待加拿大上市批准时获得苯达莫司汀。
尽管可用于 iNHL 或 CLL 患者的治疗方案确实会引起实质性反应，但尚无治愈方法。 一种用于治疗 CLL 和 iNHL 的潜在候选药物是苯达莫司汀。
苯达莫司汀已在德国广泛使用 30 多年，并在美国上市，用于治疗 CLL 和在利妥昔单抗或含利妥昔单抗方案治疗期间或 6 个月内进展的 iNHL。 2010 年 10 月，欧洲药品管理局在多个欧盟成员国正式批准苯达莫司汀用于治疗 iNHL、CLL 和多发性骨髓瘤患者。 该药物在这些患者群体中的安全性特征已得到广泛表征，预计不会出现意外的安全问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CA008
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- CA015
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- CA014
-
-
British Columbia
-
Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 5L3
- CA016
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- CA011
-
Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 6V5
- CA013
-
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
- CA012
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- CA004
-
-
Ontario
-
Brampton、Ontario、加拿大、L6R 3J7
- CA009
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- CA003
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- CA002
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- CA006
-
Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- CA005
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- CA001
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- CA010
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- CA007
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
iNHL 的入选标准：
- 患者经活检确诊为惰性 B 细胞 NHL，记录为复发或难治性 iNHL（在接受基于利妥昔单抗的治疗后）。
患者患有以下类型的惰性 B 细胞淋巴瘤之一：
- 滤泡性淋巴瘤 1、2 或 3A 级
- 边缘区淋巴瘤
- 淋巴浆细胞性淋巴瘤
- 小淋巴细胞淋巴瘤
- 患者具有足够的血液学功能（除非异常与淋巴瘤累及骨髓或淋巴瘤引起的脾功能亢进有关）。
CLL 的纳入标准：
- 患者先前已确认（根据 WHO 标准）未经治疗的症状性慢性 B 细胞淋巴细胞白血病 Binet B 期或 Binet C 期或 Rai II 至 IV 期需要药物治疗。
- 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0-2。
排除标准：
- 患者在筛选访视前 30 天内参加了一项临床研究。
患者有以下一种或多种情况：
- 活动性转化淋巴瘤
- 任何中枢神经系统或软脑膜淋巴瘤病史
- 过去 5 年内除目标癌症外的活动性恶性肿瘤
- 人类免疫缺陷病毒
- 在研究者看来，患者不太可能遵守方案或出于任何原因不适合。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者
CLL 患者将在第 1 天和第 2 天接受剂量为 100 mg/m2 的苯达莫司汀，治疗周期为 28 天，最多六个周期。
|
苯达莫司汀将在 30 分钟内静脉内给药。
其他名称：
|
|
实验性的：惰性非霍奇金淋巴瘤 (iNHL) 患者
INHL 患者将在第 1 天和第 2 天接受剂量为 120 mg/m2 的苯达莫司汀，治疗周期为 21 天或 28 天，最多八个周期。
|
苯达莫司汀将在 60 分钟内静脉注射 (i.v.)。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件数
大体时间：长达 266 天
|
长达 266 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月23日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月29日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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