Bendamustinhydrochlorid (HCl) ved indolent non-Hodgkins lymfom, der er udviklet under eller efter behandling med en rituximab-kur eller tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (BENDACT)

Formålet med det aktuelle studie er at evaluere yderligere sikkerhedsdata for bendamustin hos op til 100 patienter med indolent non-Hodgkins lymfom (iNHL), der recidiverende fra et rituximab-regime eller kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Patienter vil modtage op til 6 eller 8 cyklusser af bendamustin-behandling ved at bruge doseringsregimerne for TREANDA® (bendamustin), der er godkendt i flere lande, og som har vist sig at være rimeligt godt tolereret. Undersøgelsesprotokollen omfatter sikkerhedsovervågning (dvs. uønskede hændelser, samtidig medicinering, understøttende behandling, kliniske sikkerhedslaboratorietests og overvågning af klinisk sygdomsstatus).

Det er en interventionel, multicenter, prospektiv, åben-label udvidet adgangsundersøgelse, som desuden giver efterforskere i Canada og deres patienter adgang til bendamustin, mens det afventer canadisk markedsføringsgodkendelse.

Selvom de tilgængelige behandlingsmuligheder for patienter med iNHL eller CLL inducerer væsentlige responser, er der ingen helbredende behandling. En potentiel lægemiddelkandidat til behandling af CLL og iNHL er bendamustin.

Bendamustin har været meget udbredt i Tyskland i mere end 30 år og markedsføres i USA til behandling af CLL og til behandling af iNHL, der har udviklet sig under eller inden for 6 måneders behandling med rituximab eller et rituximab-holdigt regime. I oktober 2010 godkendte det europæiske lægemiddelagentur formelt bendamustin i en række EU-medlemsstater til behandling af patienter med iNHL, CLL og myelomatose. Lægemidlets sikkerhedsprofil i disse patientpopulationer er blevet omfattende karakteriseret, og der forventes ingen uventede sikkerhedsproblemer.