B형 간염 바이러스에 만성적으로 단일 감염된 환자에서 조기 스크리닝 도구를 사용한 뉴클레오사이드 및 뉴클레오타이드 유사체의 신장 근위 세뇨관 내성 평가 및 모니터링 (HBVSECURE)
2016년 2월 23일 업데이트: University Hospital, Limoges
B형 간염 바이러스에 만성적으로 단일 감염된 환자에서 조기 스크리닝 도구를 사용한 뉴클레오사이드 및 뉴클레오타이드 유사체의 신장 근위 세뇨관 내성 평가 및 모니터링.
뉴클레오티드 유사체는 장기적으로 인산염 손실과 함께 근위 세뇨관 신병증(PT)의 위험과 관련이 있으며, 보상 메커니즘이 압도되면 골감소증 또는 골다공증과 관련됩니다.
이 독성은 특히 HIV 질환의 테노포비르(TDF)에 대해 문서화되었지만, 이의 유병률은 문헌에 따라 크게 다르며 주로 동반 질환과 관련이 있습니다. 평균적으로 이 유병률은 48주 후 0.39%이며 예외적인 Fanconi 증후군이 설명되어 있습니다.
TDF 치료 60개월 후 HBV 단일 감염에서 크레아티닌 청소율(CreatCl)의 11% 감소가 관찰되었습니다.
단일 연구에서 지금까지 신독성으로 기술되지 않은 2세대 뉴클레오시드인 엔테카비르(ETV) 요법으로 크레아티닌 수치가 크게 증가한 것으로 나타났습니다.
또한, 신장에서 HIV의 특징인 직접적인 신장 독성 효과가 잘 알려져 있다면 HBV의 역할은 덜 명확합니다.
따라서 HBV 치료는 신장 보호 효과가 있는 것으로 보입니다.
SPC, CreatCl 및 혈장 인 수준에서 권장하는 모니터링 도구는 관 손상의 후기 지표입니다.
인산염 세뇨관 재흡수 역치(TmPi/GFR) 및 요산 분획 배설(FEUA)은 저렴한 조기 선별 도구입니다.
그러나, HBV 단일 감염에서 이 무증상 세뇨관 관련의 장기적인 진화는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
260명의 순진한 미치료 환자, TDF로 치료한 220명의 환자 및 ETV로 치료하고 이 중재적 연구에서 연속적으로 모집된 220명의 환자는 기준선에서 그리고 3개월마다 인, 크레아티닌, 혈장 및 소변 샘플에서 인, 크레아티닌, 요산을 측정하여 다음을 결정합니다. TMPi/GFR 및 FEUA, 요중 칼슘 수치 평가.
현지 기회에 따라 6개월마다 소변 샘플을 선언된 생물학적 수집품에 저장하여 β2-마이크로글로불린 및 시스타틴 투여를 수행합니다.
25-OHD3 및 PTH 용량은 매년 실시됩니다.
게놈 DNA 샘플은 TDF 및 ETV의 신장 제거를 담당하는 운반체의 유전적 다형성을 조사하기 위해 타액 샘플(타액 자동 수집 키트)에서 환자의 정보에 입각한 동의를 얻은 후 수집됩니다.
혈청 샘플은 뼈 표지자(뼈 PAlk, PINP 및 CTX)의 소급 투여를 위해 기준선, 1년 및 종점에 저장됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU d'Angers
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU de Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
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Brest, 프랑스, 29609
- CHU de Brest
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
- Chu de Clermont Ferrand
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Clichy, 프랑스, 92110
- AP-HP - Hôpital Beaujon
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Creil, 프랑스, 60109
- Centre Hospitalier Laennec de Creil
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Hyères, 프랑스, 83407
- Centre Hospitalier d'Hyères
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
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Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
- AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU de Lille - Hôpital Huriet
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi
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Nice, 프랑스, 06202
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스, 75651
- AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
-
Paris, 프랑스, 75877
- AP-HP - Hôpital Bichat
-
Pessac, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
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Point à Pitre, 프랑스, 97159
- CHU de Point à Pitre
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Tours, 프랑스, 37044
- CHU de Tours - Hôpital Trousseau
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Vandoeuvre les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital Brabois
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
B형 간염 바이러스 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 만성 HBV 바이러스 단일 감염 환자
- 치료받은 환자 그룹의 경우: ETV 또는 TDF 징후가 있는 환자
- 나이브 환자 그룹의 경우: 연구 기간 동안 치료의 징후가 없는(또는 치료를 원하지 않는) 치료 나이브 환자
- 신장 질환의 알려진 원인이 없는 구형 여과율(GFR) ≥ 50ml/분/1.73m2
- 정보에 입각한 서면 동의를 한 환자
- 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 4개월 동안 중단 없이 효과적인 피임법을 사용하는 가임 여성
제외 기준:
- HIV, C형 간염 또는 델타형 간염에 동시 감염된 환자
- TDF를 받을 그룹에서 이미 TDF를 받았고 ETV를 받을 그룹에서 이미 ETV를 받은 환자
- GFR <50 ml/min/1.73 m2 또는 신장 질환의 원인이 알려진 환자
- 저인산혈증 환자 <0.48mmol/l
- 간세포암 환자(진단 또는 의심)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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순진한 환자
치료받지 않은 B형 간염 바이러스 나이브 환자
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3개월마다 혈장 및 소변 샘플 기준선에서 ADN이 포함된 샘플
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TDF 환자
Tenofovir로 치료받은 B형 간염 환자
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3개월마다 혈장 및 소변 샘플 기준선에서 ADN이 포함된 샘플
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ETV 환자
엔테카비르로 치료받은 B형 간염 바이러스 환자
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3개월마다 혈장 및 소변 샘플 기준선에서 ADN이 포함된 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"무증상" 근위 세뇨관 이상의 유병률
기간: 2 년
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2년에 TDF, ETV 또는 치료되지 않은 HBV 단일 감염 환자의 3개 그룹에서 "무증상" 근위 세뇨관 이상(TmPi/GFR 및 FEUA)의 유병률을 비교합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 "무증상" 근위 세뇨관 이상 유병률
기간: 1 일
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기준선에서의 유병률 및 추적 관찰 동안 이러한 이상의 누적 발생률을 설명하고 존재에 따라 2년째 CreatC 장애, 저인산혈증 및 고칼슘뇨증(골충돌을 시사함)을 나타내는 환자의 비율을 결정합니다. 또는 "준임상적" 근위 세뇨관 이상이 없음.
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1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I10006 HBVSECURE
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