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Bewertung und Überwachung der renalen proximalen tubulären Toleranz von Nukleosiden und Nukleotidanaloga mithilfe von Früherkennungsinstrumenten bei Patienten, die chronisch monoinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus sind (HBVSECURE)

23. Februar 2016 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Bewertung und Überwachung der renalen proximalen tubulären Toleranz von Nukleosiden und Nukleotidanaloga mithilfe von Früherkennungsinstrumenten bei Patienten, die chronisch monoinfiziert mit dem Hepatitis-B-Virus sind.

Nukleotidanaloga sind langfristig mit dem Risiko einer proximalen tubulären Nephropathie (PT) mit Phosphatverlust und bei Überlastung der Kompensationsmechanismen mit Osteopenie oder Osteoporose verbunden. Diese Toxizität wurde insbesondere für Tenofovir (TDF) bei HIV-Erkrankungen dokumentiert, ihre Prävalenz variiert jedoch in der Literatur stark und wird hauptsächlich mit Komorbiditäten in Verbindung gebracht: Im Durchschnitt beträgt diese Prävalenz 0,39 % nach 48 Wochen, wobei Ausnahmefälle des Fanconi-Syndroms beschrieben werden. Bei einer HBV-Monoinfektion wird nach 60-monatiger Behandlung mit TDF ein Rückgang der Kreatinin-Clearance (CreatCl) um 11 % beobachtet. Eine einzelne Studie zeigte einen signifikanten Anstieg des Kreatininspiegels unter der Therapie mit Entecavir (ETV), einem Nukleosid der zweiten Generation, das bisher nicht als nephrotoxisch beschrieben wurde. Darüber hinaus ist die Rolle von HBV weniger klar, obwohl die für HIV charakteristische direkte nierentoxische Wirkung auf die Niere bekannt ist. Somit scheint die HBV-Behandlung eine nierenschützende Wirkung zu haben. Die von der SPC empfohlenen Überwachungsinstrumente, CreatCl und der Plasma-Phosphorspiegel sind Spätindikatoren für tubuläre Schäden. Die Schwelle der tubulären Phosphatrückreabsorption (TmPi/GFR) und die fraktionierte Harnsäureausscheidung (FEUA) sind kostengünstige Früherkennungsinstrumente. Die langfristige Entwicklung dieser subklinischen tubulären Beteiligung bei einer HBV-Monoinfektion ist jedoch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

260 unbehandelte Patienten, 220 mit TDF behandelte Patienten und 220 mit ETV behandelte Patienten, die nacheinander in diese Interventionsstudie rekrutiert wurden, werden zu Studienbeginn und alle drei Monate einer Bestimmung von Phosphor, Kreatinin, Harnsäure im Plasma und Urinproben zur Bestimmung unterzogen TMPi/GFR und FEUA sowie eine Bewertung des Kalziumspiegels im Urin. Abhängig von den örtlichen Möglichkeiten wird alle sechs Monate eine Urinprobe in einer ausgewiesenen biologischen Sammlung gelagert, um die Dosierung von β2-Mikroglobulin und Cystatin durchzuführen. Eine 25-OHD3- und PTH-Dosierung wird jährlich durchgeführt. Eine Probe genomischer DNA wird nach Einverständniserklärung des Patienten aus einer Speichelprobe (Saliva Autocollection Kits) entnommen, um den genetischen Polymorphismus in Transportern zu untersuchen, die für die renale Elimination von TDF und ETV verantwortlich sind. Eine Serumprobe wird zu Studienbeginn, nach einem Jahr und am Endpunkt für die retrospektive Dosierung von Knochenmarkern (Knochen-PAlk, PINP und CTX) aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Creil, Frankreich, 60109
        • Centre Hospitalier Laennec de Creil
      • Hyères, Frankreich, 83407
        • Centre Hospitalier d'Hyères
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Huriet
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Croix Rousse
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hopital Saint Eloi
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75651
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankreich, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Point à Pitre, Frankreich, 97159
        • CHU de Point à Pitre
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU DE TOURS - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit Hepatitis-B-Virus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit chronischer HBV-Virus-Monoinfektion
  • Für behandelte Patientengruppen: Patienten mit einem Hinweis auf ETV oder TDF
  • Für die Gruppe der naiven Patienten: therapienaive Patienten, die für die Dauer der Studie keine Indikation für eine Behandlung haben (oder nicht wollen).
  • Globuläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 ohne bekannte Ursache einer Nierenerkrankung
  • Patienten, die ihre informierte und schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter mit einer wirksamen Verhütungsmethode ohne Unterbrechung für die Dauer der Forschung und während der 4 Monate nach Beendigung der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Koinfektion mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis Delta
  • Patienten, die in der Gruppe, die TDF erhalten soll, bereits TDF erhalten haben und in der Gruppe, die ETV erhalten soll, bereits ETV erhalten haben
  • Patient mit einer GFR <50 ml/min/1,73 m2 oder mit bekannten Ursachen einer Nierenerkrankung
  • Patient mit Hypophosphatämie <0,48 mmol/l
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (diagnostiziert oder vermutet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geduldig naiv
Patient mit Hepatitis-B-Virus naiv und unbehandelt
Biologisch: Plasma- und Urinproben, Probe mit ADN
Plasma- und Urinproben alle drei Monate. Probenahme mit ADN zu Studienbeginn
Patient mit TDF
Patient mit Hepatitis B, behandelt mit Tenofovir
Biologisch: Plasma- und Urinproben, Probe mit ADN
Plasma- und Urinproben alle drei Monate. Probenahme mit ADN zu Studienbeginn
Patient mit ETV
Patient mit Hepatitis-B-Virus, behandelt mit Entecavir
Biologisch: Plasma- und Urinproben, Probe mit ADN
Plasma- und Urinproben alle drei Monate. Probenahme mit ADN zu Studienbeginn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz „subklinischer“ proximaler tubulärer Anomalien
Zeitfenster: 2 Jahre
um die Prävalenz „subklinischer“ proximaler tubulärer Anomalien (TmPi/GFR und FEUA) nach 2 Jahren in 3 Gruppen von mit TDF, ETV behandelten oder unbehandelten HBV-monoinfizierten Patienten zu vergleichen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Prävalenz „subklinischer“ proximaler tubulärer Anomalien zu Studienbeginn
Zeitfenster: 1 Tag
um die Prävalenz zu Studienbeginn und die kumulative Inzidenz dieser Anomalien während der Nachuntersuchung zu beschreiben und den Anteil der Patienten zu bestimmen, die nach 2 Jahren eine beeinträchtigte CreatCl, eine Hypophosphatämie und eine Hyperkalziurie (was auf eine Knochenschädigung hindeutet) aufweisen, je nach Vorliegen oder Fehlen „subklinischer“ proximaler tubulärer Anomalien.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I10006 HBVSECURE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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