Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e monitoraggio della tolleranza tubulare prossimale renale di analoghi nucleosidici e nucleotidici utilizzando strumenti di screening precoce in pazienti cronicamente mono-infetti da virus dell'epatite B (HBVSECURE)

23 febbraio 2016 aggiornato da: University Hospital, Limoges

Valutazione e monitoraggio della tolleranza tubulare prossimale renale di analoghi nucleosidici e nucleotidici utilizzando strumenti di screening precoce in pazienti cronicamente mono-infetti da virus dell'epatite B.

Gli analoghi nucleotidici sono associati a lungo termine con un rischio di nefropatia tubulare prossimale (PT) con perdita di fosfato e, quando i meccanismi compensatori sono sopraffatti, con osteopenia o osteoporosi. Questa tossicità è stata particolarmente documentata per tenofovir (TDF) nella malattia da HIV, ma la sua prevalenza varia ampiamente in letteratura ed è principalmente associata a comorbilità: in media questa prevalenza è dello 0,39% dopo 48 settimane con casi eccezionali di sindrome di Fanconi descritti. Nella monoinfezione da HBV dopo 60 mesi di trattamento con TDF, si osserva una diminuzione dell'11% della clearance della creatinina (CreatCl). Un singolo studio ha mostrato un aumento significativo del livello di creatinina con la terapia con entecavir (ETV), un nucleoside di seconda generazione, finora non descritto come nefrotossico. Inoltre, se l'effetto tossico renale diretto caratteristico dell'HIV nel rene è ben noto, il ruolo dell'HBV è meno chiaro. Pertanto, il trattamento dell'HBV sembra avere un effetto protettivo renale. Gli strumenti di monitoraggio raccomandati dall'SPC, CreatCl e il livello di fosforo plasmatico sono marcatori tardivi di danno tubulare. La soglia del riassorbimento tubulare del fosfato (TmPi/GFR) e l'escrezione frazionata di acido urico (FEUA) sono strumenti di screening precoce poco costosi. Tuttavia, l'evoluzione a lungo termine di questo coinvolgimento tubulare subclinico nella monoinfezione da HBV non è nota.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

260 pazienti naive non trattati, 220 pazienti trattati con TDF e 220 pazienti trattati con ETV e consecutivamente reclutati in questo studio interventistico, avranno al basale e ogni tre mesi, una determinazione di fosforo, creatinina, acido urico in campioni di plasma e urina per la determinazione di TMPi / GFR e FEUA e una valutazione del livello di calcio urinario. A seconda delle opportunità locali, ogni sei mesi, un campione di urina verrà conservato in una raccolta biologica dichiarata per eseguire il dosaggio della β2-microglobulina e della cistatina. Ogni anno verrà condotto un dosaggio di 25-OHD3 e PTH. Verrà prelevato un campione di DNA genomico, previo consenso informato del paziente, da un campione di saliva (Saliva autocollection kits) al fine di indagare il polimorfismo genetico nei trasportatori responsabili dell'eliminazione renale di TDF ed ETV. Un campione di siero verrà conservato al basale, a un anno e all'endpoint per il dosaggio retrospettivo dei marker ossei (bone PAlk, PINP e CTX).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francia, 25000
        • CHU de Besancon
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Brest, Francia, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francia, 92110
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Creil, Francia, 60109
        • Centre Hospitalier Laennec de Creil
      • Hyères, Francia, 83407
        • Centre Hospitalier d'Hyères
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Huriet
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francia, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia, 75651
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque
      • Point à Pitre, Francia, 97159
        • CHU de Point à Pitre
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours, Francia, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con virus dell'epatite B

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con virus HBV cronico monoinfetto
  • Per gruppi di pazienti trattati: Pazienti con indicazione di ETV o TDF
  • Per il gruppo di pazienti naive: pazienti naive al trattamento che non hanno alcuna indicazione al trattamento (o non lo desiderano) per la durata dello studio
  • velocità di filtrazione globulare (VFG) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 senza causa nota di malattia renale
  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato informato e scritto
  • Donne in età fertile con un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per la durata della ricerca e durante i 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti co-infetti da HIV, epatite C o epatite Delta
  • Pazienti che hanno già ricevuto il TDF nel gruppo per ricevere il TDF e che hanno già ricevuto ETV nel gruppo per ricevere ETV
  • Paziente con GFR <50 ml/min/1,73 m2 o con cause note di malattia renale
  • Paziente con ipofosfatemia <0,48 mmol/l
  • Pazienti con carcinoma epatocellulare (diagnosticato o sospetto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente ingenuo
Paziente con virus dell'epatite B naive non trattato
Biologico: campioni di plasma e urine, campione con ADN
campioni di plasma e urina ogni tre mesi Campione con ADN al basale
Paziente con TDF
Paziente con epatite B trattato con Tenofovir
Biologico: campioni di plasma e urine, campione con ADN
campioni di plasma e urina ogni tre mesi Campione con ADN al basale
Paziente con ETV
Paziente con virus dell'epatite B trattato con Entecavir
Biologico: campioni di plasma e urine, campione con ADN
campioni di plasma e urina ogni tre mesi Campione con ADN al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza di anomalie tubulari prossimali "subcliniche".
Lasso di tempo: 2 anni
confrontare a 2 anni la prevalenza di anomalie tubulari prossimali "subcliniche" (TmPi/GFR e FEUA) in 3 gruppi di pazienti HBV monoinfetti trattati con TDF, ETV o non trattati.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la prevalenza al basale di anomalie tubulari prossimali "subcliniche".
Lasso di tempo: 1 giorno
descrivere la prevalenza al basale e l'incidenza cumulativa di queste anomalie durante il follow-up e determinare la proporzione di pazienti che presentano a 2 anni un CreatCl alterato, un'ipofosfatemia e un'ipercalciuria (che suggeriscono un impatto osseo), in base alla presenza o assenza di anomalie tubulari prossimali "subcliniche".
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

28 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I10006 HBVSECURE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite B

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi