Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení a monitorování renální proximální tubulární tolerance nukleosidových a nukleotidových analogů pomocí nástrojů včasného screeningu u pacientů chronicky monoinfikovaných virem hepatitidy B (HBVSECURE)

23. února 2016 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Hodnocení a monitorování renální proximální tubulární tolerance nukleosidových a nukleotidových analogů pomocí nástrojů včasného screeningu u pacientů chronicky monoinfikovaných virem hepatitidy B.

Nukleotidové analogy jsou dlouhodobě spojeny s rizikem proximální tubulární nefropatie (PT) se ztrátou fosfátů a při přetížení kompenzačních mechanismů s osteopenií nebo osteoporózou. Tato toxicita byla zvláště dokumentována pro tenofovir (TDF) u onemocnění HIV, ale jeho prevalence se v literatuře značně liší a je spojena především s komorbiditami: v průměru je tato prevalence 0,39 % po 48 týdnech s popsanými výjimečnými případy Fanconiho syndromu. U monoinfekce HBV po 60 měsících léčby TDF je pozorováno 11% snížení clearance kreatininu (CreatCl). Jediná studie prokázala významné zvýšení hladiny kreatininu při léčbě entekavirem (ETV), nukleosidem druhé generace, který dosud nebyl popsán jako nefrotoxický. Kromě toho, pokud je dobře znám přímý renální toxický účinek HIV v ledvinách, role HBV je méně jasná. Zdá se tedy, že léčba HBV má protektivní účinek na ledviny. Monitorovací nástroje doporučené SPC, CreatCl a hladina plazmatického fosforu jsou pozdními markery tubulárního poškození. Práh tubulární reabsorpce fosfátů (TmPi/GFR) a frakční exkrece kyseliny močové (FEUA) jsou levnými nástroji časného screeningu. Dlouhodobý vývoj tohoto subklinického tubulárního postižení u monoinfekce HBV však není znám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

260 naivním neléčeným pacientům, 220 pacientům léčeným TDF a 220 pacientům léčeným ETV a následně zařazeným do této intervenční studie bude na začátku a každé tři měsíce provedeno stanovení fosforu, kreatininu, kyseliny močové ve vzorcích plazmy a moči pro stanovení TMPi / GFR a FEUA a hodnocení hladiny vápníku v moči. V závislosti na místních příležitostech bude každých šest měsíců uložen vzorek moči do deklarované biologické sbírky pro provedení dávkování β2-mikroglobulinu a cystatinu. Dávkování 25-OHD3 a PTH bude prováděno každoročně. Vzorek genomové DNA bude odebrán po informovaném souhlasu pacienta ze vzorku slin (sady pro autosběr slin) za účelem vyšetření genetického polymorfismu u přenašečů odpovědných za renální eliminaci TDF a ETV. Vzorek séra bude uchováván na začátku, po jednom roce a na konci pro retrospektivní dávkování kostních markerů (kostní PAlk, PINP a CTX).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

216

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU d'AMIENS
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU d'Angers
      • Besancon, Francie, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint André
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU de Brest
      • Caen, Francie, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francie, 63003
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Clichy, Francie, 92110
        • AP-HP - Hôpital Beaujon
      • Creil, Francie, 60109
        • Centre Hospitalier Laennec de Creil
      • Hyères, Francie, 83407
        • Centre Hospitalier d'Hyères
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier de La Roche sur Yon
      • Le Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • AP-HP - Hôpital Kremlin Bicêtre
      • Lille, Francie, 59037
        • CHU de Lille - Hôpital Huriet
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges - Fédération Hépatologie
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Croix Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU De Montpellier - Hopital Saint Eloi
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75651
        • AP-HP - Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Francie, 75877
        • AP-HP - Hôpital Bichat
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Leveque
      • Point à Pitre, Francie, 97159
        • CHU de Point à Pitre
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Tours, Francie, 37044
        • CHU de Tours - Hopital Trousseau
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy - Hôpital Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s virem hepatitidy B

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacienti s chronickou monoinfekcí virem HBV
  • Pro skupiny léčených pacientů: Pacienti s indikací ETV nebo TDF
  • Pro skupinu naivních pacientů: neléčení pacienti, kteří nemají žádnou indikaci léčby (nebo nechtějí) po dobu trvání studie
  • globulární filtrace (GFR) ≥ 50 ml / min / 1,73 m2 bez známé příčiny onemocnění ledvin
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný a písemný informovaný souhlas
  • Ženy ve fertilním věku s účinnou metodou antikoncepce bez přerušení po dobu trvání výzkumu a po dobu 4 měsíců po ukončení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti koinfikovaní HIV, hepatitidou C nebo hepatitidou Delta
  • Pacienti, kteří již dostali TDF ve skupině, aby obdrželi TDF, a kteří již dostali ETV ve skupině, aby dostali ETV
  • Pacient s GFR <50 ml/min/1,73 m2 nebo se známými příčinami onemocnění ledvin
  • Pacient s hypofosfatemií <0,48 mmol/l
  • Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (diagnostikovaným nebo suspektním)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient naivní
Pacient s virem hepatitidy B dosud neléčený
Biologický: vzorky plazmy a moči, vzorek s ADN
vzorky plazmy a moči každé tři měsíce Vzorek s ADN na začátku
Pacient s TDF
Pacient s hepatitidou B léčený tenofovirem
Biologický: vzorky plazmy a moči, vzorek s ADN
vzorky plazmy a moči každé tři měsíce Vzorek s ADN na začátku
Pacient s ETV
Pacient s virem hepatitidy B léčený Entecavirem
Biologický: vzorky plazmy a moči, vzorek s ADN
vzorky plazmy a moči každé tři měsíce Vzorek s ADN na začátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence "subklinických" proximálních tubulárních abnormalit
Časové okno: 2 roky
po 2 letech porovnat prevalenci „subklinických“ proximálních tubulárních abnormalit (TmPi/GFR a FEUA) u 3 skupin HBV monoinfikovaných pacientů léčených TDF, ETV nebo neléčených.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence "subklinických" proximálních tubulárních abnormalit na počátku
Časové okno: 1 den
popsat prevalenci na začátku a kumulativní incidenci těchto abnormalit během sledování a určit podíl pacientů, u kterých se po 2 letech projevila snížená hladina CreatCl, hypofosfatemie a hyperkalciurie (naznačující kostní náraz), podle přítomnosti nebo nepřítomnost "subklinických" proximálních tubulárních abnormalit.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I10006 HBVSECURE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit