융합 요법: 삼출성 연령 관련 황반 변성에서 Pro re Nata 및 고정 요법 Ranibizumab 병용 (FUSION)
2015년 3월 23일 업데이트: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
FUSION 요법: 삼출성 연령 관련 황반 변성이 있는 나이브 피험자에서 Ranibizumab을 사용한 질병 활동 유도 치료 알고리즘
본 연구의 목적은 선천적인 삼출성 노인성 황반변성(AMD) 치료를 위한 ranibizumab(FUSION 요법)의 고정 간격 및 PRN(pro re nata) 병용 요법의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 기준선에서 시력(VA).
시력이 좋은 환자에서도 더 적은 주사로 월간 요법과 유사한 효능을 달성할 수 있는지 여부를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 치료 경험이 없는 삼출성 AMD 환자의 전향적 공개 라벨 연속 개입 사례 시리즈입니다.
2-3회 주사의 로딩 단계에 이어 12개월 동안 프로레나타 요법과 결합된 고정 간격 주사 요법이 이어집니다.
종점에는 VA, 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서의 체액 존재, 부작용 및 투여된 주사 횟수가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 플루오레세인 혈관 조영술(FA)로 정의되는 AMD로 인한 황반하 또는 중심와근치 CNV
- 황반부종과 관련되거나 관련되지 않은 망막하액 또는 망막내액의 SD-OCT 상의 존재
- 20/20에서 20/125 사이의 연구 안구에서 최고 교정 시력(BCVA), 포함
- 최소 50%가 활동성 맥락막 신생혈관(CNV)이어야 하는 ≤8 디스크 영역의 병변의 총 면적(혈액, 신생혈관 및 흉터/위축 포함)(FA에 의해 정의된 병변의 신생혈관 구성요소로 정의됨)
- 모든 혈관 조영 하위 유형[주로 고전적, 최소한의 고전적 및 오컬트]이 적합함)
- 안저 사진을 수집하고 충분한 품질의 FA를 분석할 수 있도록 투명한 안구 매체와 적절한 동공 확장
- 안압 21mmHg 이하
- AMD에 대한 이전 치료 없음
제외 기준:
- 전체 병변 크기의 75%를 초과하는 흉터 또는 위축의 존재(황반하 흉터 또는 위축이 있는 환자는 제외됨)
- 망막하 출혈 > 전체 병변 크기의 75%; 장액성 망막 색소 상피 박리 >5 디스크 영역의 존재
- 안내 염증(≥ 미량 세포 또는 발적), 망막 앞막, 황반 구멍 또는 유리체 출혈의 존재
- 양쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력
- VA를 방해할 수 있는 백내장을 포함한 상당한 매질 혼탁, 연구 안구의 독성 평가 또는 안저 촬영
- 병적 근시(-3디옵터 이상의 구형 상당, 또는 축 길이 25mm 이상 또는 병적 근시를 암시하는 안저 소견), 안구 히스토플라스마증 증후군, 안지오이드 줄무늬, 맥락막 파열 및 다발성 맥락막염을 포함한 CNV의 다른 원인의 존재
- 유리체 강내 주사, verteporfin을 사용한 광역학 요법, 레이저 광응고술 또는 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 망막 치료(항산화제 제외)
- rhegmatogenous 망막 박리, pars plana 유리체 절제술 또는 각막 이식의 역사
- 및 연구 안구 영역의 이전 방사선.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라니비주맙
|
0,5mg 유리체강내 라니비주맙
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 VA 변화
기간: 12 개월
|
기준선에서 12개월 방문까지 ETDRS(조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구) 문자의 변화
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이득이 5 이상, 10 이상 및 15 이상인 환자의 비율 ETDRS
기간: 12 개월
|
기준선과 비교하여 12개월에 ETDRS가 5 이상, 10 이상, 15자 이상 증가한 환자의 비율
|
12 개월
|
|
<5, <15 및 <30 ETDRS 문자를 잃은 환자의 비율
기간: 12 개월
|
기준선과 비교하여 12개월에 ETDRS 문자가 5개 미만, 15개 미만 및 30개 미만으로 손실된 환자의 비율
|
12 개월
|
|
평균 VA
기간: 6개월 및 12개월
|
ETDRS 문자에서 6개월 및 12개월의 평균 VA
|
6개월 및 12개월
|
|
중앙값 VA
기간: 12 개월
|
ETDRS 문자에서 6개월 및 12개월의 중간 VA
|
12 개월
|
|
평균 주사 횟수
기간: 12 개월
|
기준선에서 12개월까지 환자에게 투여된 평균 주사 횟수(12개월은 포함되지 않음)
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .