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Régime FUSION : régime combiné Pro re Nata et régime fixe Ranibizumab dans la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (FUSION)

23 mars 2015 mis à jour par: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina

Régime FUSION : un algorithme de traitement guidé par l'activité de la maladie avec le ranibizumab chez des sujets naïfs atteints de dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un régime combiné à intervalle fixe et pro re nata (PRN) de ranibizumab (régime FUSION) pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA) chez les patients atteints d'une bonne acuité visuelle (AV) au départ. Établir si une efficacité similaire aux schémas thérapeutiques mensuels peut être obtenue avec moins d'injections, même chez les patients ayant une bonne AV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une série de cas interventionnels prospectifs, ouverts et consécutifs chez des patients naïfs de traitement atteints de DMLA exsudative. Une phase de charge de 2-3 injections est suivie d'un régime d'injections à intervalle fixe combiné à un régime pro re nata pendant 12 mois. Les critères d'évaluation comprennent l'AV, la présence de liquide à la tomographie optique cohérente dans le domaine spectral (SD-OCT), les événements indésirables et le nombre d'injections administrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Institut de la Macula i de la Retina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NVC sous-fovéale ou juxtafovéale due à la DMLA, définie par l'angiographie à la fluorescéine (AF)
  • présence sur SD-OCT de liquide sous-rétinien ou intra-rétinien associé ou non à un œdème maculaire
  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude entre 20/20 et 20/125 inclus
  • surface totale de la lésion (y compris le sang, la néovascularisation et la cicatrice/atrophie) de ≤ 8 zones discales, dont au moins 50 % doivent être une néovascularisation choroïdienne active (NVC) (définie comme la composante néovasculaire de la lésion telle que définie par FA
  • tous les sous-types angiographiques [principalement classique, minimalement classique et occulte] étaient éligibles)
  • milieux oculaires clairs et dilatation pupillaire adéquate pour permettre la collecte de photographies du fond d'œil et d'AF d'une qualité suffisante pour être analysés
  • pression intraoculaire de 21 mmHg ou moins
  • et aucun traitement antérieur pour la DMLA

Critère d'exclusion:

  • présence de cicatrices ou d'atrophie > 75 % de la taille totale de la lésion (les patients présentant une cicatrice ou une atrophie sous-fovéale ont été exclus)
  • hémorragie sous-rétinienne > 75 % de la taille totale de la lésion ; présence de décollements épithéliaux pigmentaires séreux de la rétine > 5 zones discales
  • présence d'inflammation intraoculaire (≥ trace cell ou flare), membrane épirétinienne, trou maculaire ou hémorragie vitréenne
  • antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'un ou l'autre œil
  • opacités importantes des médias, y compris la cataracte, qui pourraient interférer avec l'AV, l'évaluation de la toxicité ou la photographie du fond d'œil dans l'œil de l'étude
  • présence d'autres causes de NVC, y compris myopie pathologique (équivalent sphérique de -3 dioptries ou plus, ou longueur axiale de 25 mm ou plus, ou constatations du fond d'œil suggérant une myopie pathologique), syndrome d'histoplasmose oculaire, stries angioïdes, rupture choroïdienne et choroïdite multifocale
  • tout traitement rétinien (en dehors des antioxydants), y compris (mais sans s'y limiter) les injections intravitréennes, la thérapie photodynamique avec la vertéporfine, la photocoagulation au laser ou la chirurgie
  • antécédents de décollement de rétine rhegmatogène, de vitrectomie par la pars plana ou de greffe de cornée
  • et rayonnement antérieur dans la région de l'œil d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ranibizumab
Médicament: Ranibizumab
0,5mg ranibizumab intravitréen
Autres noms:
  • luncentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement VA moyen
Délai: 12 mois
modification des lettres ETDRS (étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique) entre le départ et la visite de 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec gain ≥5, >10 et ≥15 lettres ETDRS
Délai: 12 mois
pourcentage de patients avec un gain de ≥5, >10 et ≥15 lettres ETDRS à 12 mois par rapport à la valeur initiale
12 mois
Le pourcentage de patients perdant <5, <15 et <30 lettres ETDRS
Délai: 12 mois
pourcentage de patients ayant perdu <5, <15 et <30 lettres ETDRS à 12 mois par rapport à la valeur initiale
12 mois
La VA moyenne
Délai: 6 et 12 mois
VA moyenne à 6 et 12 mois en lettres ETDRS
6 et 12 mois
La VA médiane
Délai: 12 mois
AV médiane à 6 et 12 mois en lettres ETDRS
12 mois
Le nombre moyen d'injections
Délai: 12 mois
le nombre moyen d'injections administrées aux patients de la ligne de base au mois 12 (mois 12 non inclus)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de la Macula y la Retina

Collaborateurs

Centro Medico Teknon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2011

Première publication (Estimation)

29 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUSION-001-10-2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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