Схема FUSION: комбинированная схема Pro re Nata и фиксированная схема ранибизумаб при экссудативной возрастной макулодистрофии (FUSION)
23 марта 2015 г. обновлено: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina
Режим FUSION: алгоритм лечения ранибизумабом, ориентированный на активность заболевания, у ранее не получавших лечение субъектов с экссудативной возрастной дегенерацией желтого пятна
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности комбинированных режимов ранибизумаба с фиксированным интервалом и прорената (PRN) (режим FUSION) для лечения экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) у пациентов с хорошим острота зрения (VA) на исходном уровне.
Установить, может ли быть достигнута эффективность, аналогичная ежемесячным схемам, с меньшим количеством инъекций, даже у пациентов с хорошей ВА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективная, открытая, последовательная серия интервенционных случаев у пациентов с экссудативной ВМД, ранее не получавших лечения.
За фазой загрузки из 2-3 инъекций следует режим инъекций с фиксированным интервалом в сочетании с режимом pro renata в течение 12 месяцев.
Конечные точки включают остроту зрения, наличие жидкости при оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT), нежелательные явления и количество введенных инъекций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Institut de la Macula i de la Retina
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- субфовеальная или юкстафовеальная ХНВ вследствие ВМД, определяемая с помощью флуоресцентной ангиографии (ФА)
- наличие на SD-OCT субретинальной или интраретинальной жидкости, связанной или не связанной с макулярным отеком
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) на исследуемом глазу от 20/20 до 20/125 включительно
- общая площадь поражения (включая кровь, неоваскуляризацию и рубец/атрофию) ≤8 площадей диска, из которых не менее 50% должна быть активной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV) (определяемой как неоваскулярный компонент поражения по определению FA
- подходили все ангиографические подтипы [преимущественно классический, минимально классический и оккультный])
- прозрачные среды глаза и адекватное расширение зрачка, позволяющие собирать фотографии глазного дна и FA достаточного качества для анализа
- внутриглазное давление 21 мм рт.ст. или меньше
- и отсутствие предшествующего лечения AMD
Критерий исключения:
- наличие рубцов или атрофии >75% от общего размера поражения (пациенты с субфовеальным рубцом или атрофией были исключены)
- субретинальное кровоизлияние >75% от общего размера поражения; наличие серозных отслоек пигментного эпителия сетчатки >5 участков диска
- наличие внутриглазного воспаления (≥ следовых клеток или вспышки), эпиретинальной мембраны, макулярного отверстия или кровоизлияния в стекловидное тело
- история идиопатического или аутоиммунного увеита в любом глазу
- значительные помутнения сред, включая катаракту, которые могут мешать ВА, оценке токсичности или фотографии глазного дна в исследуемом глазу
- наличие других причин CNV, включая патологическую миопию (сферический эквивалент -3 диоптрии или более, или осевая длина 25 мм или более, или признаки глазного дна, указывающие на патологическую миопию), синдром глазного гистоплазмоза, ангиоидные полоски, хориоидальный разрыв и мультифокальный хориоидит
- любое лечение сетчатки (кроме антиоксидантов), включая (но не ограничиваясь) интравитреальные инъекции, фотодинамическую терапию вертепорфином, лазерную фотокоагуляцию или хирургическое вмешательство
- регматогенная отслойка сетчатки в анамнезе, витрэктомия плоской части сетчатки или трансплантация роговицы
- и предшествующее облучение в области исследуемого глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ранибизумаб
|
Ранибизумаб 0,5 мг интравитреально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
среднее изменение VA
Временное ограничение: 12 месяцев
|
изменение букв в ETDRS (исследование раннего лечения диабетической ретинопатии) по сравнению с исходным уровнем до визита через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с прибавкой ≥5, >10 и ≥15 букв ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент пациентов с приростом ≥5, >10 и ≥15 букв ETDRS через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, потерявших <5, <15 и <30 букв ETDRS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
процент пациентов с потерей <5, <15 и <30 букв ETDRS через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Среднее значение ВА
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
средняя VA через 6 и 12 месяцев буквами ETDRS
|
6 и 12 месяцев
|
|
Медиана ВА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
медиана VA в 6 и 12 мес по буквам ETDRS
|
12 месяцев
|
|
Среднее количество инъекций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
среднее количество инъекций, введенных пациентам от исходного уровня до 12-го месяца (12-й месяц не включен)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUSION-001-10-2010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .