Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FUSION-regime: Kombinert Pro re Nata og Fixed Regimen Ranibizumab ved eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (FUSION)

23. mars 2015 oppdatert av: Jordi Mones, Institut de la Macula y la Retina

FUSION-regime: En sykdomsaktivitetsveiledet behandlingsalgoritme med ranibizumab hos naive personer med eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av et kombinert regime med fast intervall og en pro-renata (PRN) av ranibizumab (FUSION-regime) for behandling av ekssudativ aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) hos pasienter med god synsskarphet (VA) ved baseline. For å fastslå om tilsvarende effekt som månedlige regimer kan oppnås med færre injeksjoner, selv hos pasienter med god VA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, påfølgende intervensjonsserie hos behandlingsnaive pasienter med eksudativ AMD. En belastningsfase på 2-3 injeksjoner følges av en injeksjonsregime med fast intervall kombinert med et pro-renata-regime i 12 måneder. Endepunkter inkluderer VA, tilstedeværelse av væske ved spektralt domene optisk koherent tomografi (SD-OCT), bivirkninger og antall administrerte injeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Institut de la Macula i de la Retina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • subfoveal eller juxtafoveal CNV på grunn av AMD, definert av fluorescein angiografi (FA)
  • tilstedeværelse på SD-OCT av subretinal eller intraretinal væske assosiert eller ikke med makulært ødem
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) i studieøyet mellom 20/20 og 20/125, inklusive
  • totalt område av lesjonen (inkludert blod, neovaskularisering og arr/atrofi) på ≤8 skiveområder, hvorav minst 50 % må være aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) (definert som den neovaskulære komponenten av lesjonen som definert av FA
  • alle angiografiske undertyper [overveiende klassiske, minimalt klassiske og okkulte] var kvalifisert)
  • klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilatasjon for å tillate innsamling av fundusfotografier og FA av tilstrekkelig kvalitet til å bli analysert
  • intraokulært trykk på 21 mmHg eller mindre
  • og ingen tidligere behandling for AMD

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av arrdannelse eller atrofi >75 % av den totale lesjonsstørrelsen (pasienter med subfovealt arr eller atrofi ble ekskludert)
  • subretinal blødning >75 % av den totale lesjonsstørrelsen; tilstedeværelse av serøse retinale pigmentepitelløsninger >5 skiveområder
  • tilstedeværelse av intraokulær betennelse (≥ sporcelle eller bluss), epiretinal membran, makulært hull eller glasslegemeblødning
  • historie med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt i begge øynene
  • betydelig medieopacitet, inkludert katarakt, som kan forstyrre VA, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering i studieøyet
  • tilstedeværelse av andre årsaker til CNV, inkludert patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent på -3 dioptrier eller mer, eller aksial lengde på 25 mm eller mer, eller fundusfunn som tyder på patologisk nærsynthet), okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, koroidal ruptur og multifokal choroiditt
  • enhver retinal behandling (bortsett fra antioksidanter), inkludert (men ikke begrenset til) intravitreale injeksjoner, fotodynamisk terapi med verteporfin, laserfotokoagulasjon eller kirurgi
  • historie med rhegmatogen netthinneløsning, pars plana vitrektomi eller hornhinnetransplantasjon
  • og tidligere stråling i området av studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ranibizumab
Legemiddel: Ranibizumab
0,5 mg intravitreal ranibizumab
Andre navn:
  • luncentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bety VA-endring
Tidsramme: 12 måneder
endring i ETDRS (early treatment diabetic retinopathy study) bokstaver fra baseline til 12 måneders besøk
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med gevinst på ≥5, >10 og ≥15 bokstaver ETDRS
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av pasienter med økning på ≥5, >10 og ≥15 bokstaver ETDRS etter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Prosentandelen av pasienter som mister <5, <15 og <30 ETDRS-bokstaver
Tidsramme: 12 måneder
prosentandel av pasienter med tapt <5, <15 og <30 ETDRS-bokstaver etter 12 måneder sammenlignet med baseline
12 måneder
Den gjennomsnittlige VA
Tidsramme: 6 og 12 måneder
gjennomsnittlig VA ved 6 og 12 måneder i ETDRS-bokstaver
6 og 12 måneder
Median VA
Tidsramme: 12 måneder
median VA ved 6 og 12 måneder i ETDRS-bokstaver
12 måneder
Gjennomsnittlig antall injeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
gjennomsnittlig antall injeksjoner administrert til pasienter fra baseline til måned 12 (måned 12 ikke inkludert)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de la Macula y la Retina

Samarbeidspartnere

Centro Medico Teknon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordi M Mones, MD, Institut de la Macula i de la Retina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUSION-001-10-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere